Gli oppioidi sono una classe di farmaci essenziale per garantire una migliore qualità della vita ai pazienti affetti da dolore, oncologico e non. Ben altra cosa è il loro utilizzo illecito come sostanze d'abuso, dunque al di fuori del contesto medico, correlato al mondo della criminalità organizzata. Una deviazione pericolosa, sotto i riflettori per via dell'emergenza Fentanyl d'oltreoceano, che merita grande attenzione, ma che non deve confondere la percezione dell'opinione pubblica rispetto al valore di un farmaco ampiamente consolidato e apprezzato nella pratica clinica, che rappresenta uno strumento insostituibile nella lotta contro il dolore. E' il messaggio unanime espresso da rappresentanti del mondo della politica, delle istituzioni e della comunità scientifica, intervenuti oggi a Roma al convegno 'Fentanyl, fra sicurezza e salute: oltre l'emergenza', organizzato da Formiche in collaborazione con Istituto Gentili.

"Il Fentanyl è una molecola con oltre sessant'anni di esperienza clinica. E' l'oppioide più utilizzato al mondo in ambito anestesiologico e rappresenta un presidio insostituibile per trattare il dolore moderato-severo, specialmente in oncologia - ha spiegato Arturo Cuomo, direttore Sc Anestesia, Rianimazione e Terapia antalgica, Istituto nazionale Tumori - Irccs Fondazione Pascale, Napoli - Oltre ai benefici sulla qualità di vita, la terapia del dolore rappresenta a tutti gli effetti una terapia adiuvante alla cura del tumore, perché contribuisce a migliorare l'aderenza alle terapie oncologiche e quindi ad aumentare la sopravvivenza. Si tratta davvero di un'arma indispensabile nelle mani del medico per garantire il meglio delle cure ai pazienti per cui questo farmaco è indispensabile".

"C'è assoluta consapevolezza dell'utilità dei farmaci oppioidi per la terapia del dolore. Il Piano Fentanyl non intende in alcun modo demonizzare questo farmaco insostituibile in medicina, né condizionare la filiera legale - ha dichiarato Ugo Taucer, prefetto e consigliere del sottosegretario di Stato con delega al Dipartimento delle politiche antidroga della Presidenza del Consiglio - L'azione del Governo è volta a prevenire la diffusione del Fentanyl nei canali illeciti per proteggere la salute della popolazione da un consumo distorto della sostanza. C'è la volontà di rafforzare la sinergia tra tutti i soggetti coinvolti nelle attività di monitoraggio e presidio della filiera, che si affianca all'attività di controllo dei trasferimenti illegali di queste sostanze a livello internazionale".

"E' doveroso distinguere tra l'utilizzo dei farmaci oppioidi in ambito sanitario, fondamentale per migliorare la qualità di vita dei pazienti oncologici e non solo, e l'uso illecito di queste sostanze nel contesto della tossicodipendenza - ha affermato Luciano Ciocchetti, vicepresidente della XII Commissione Affari sociali della Camera - E' importante mettere in campo azioni efficaci di prevenzione delle forme di abuso degli oppiacei e al contempo promuovere la cultura della lotta al dolore, sancita dalla legge 38/2010". Marta Schifone, membro della commissione, ha evidenziato che "l'Italia è stata tra le prime nazioni ad aver messo in campo un'azione di contrasto contro l'uso illecito del Fentanyl, che si fonda anche sull'importante ruolo della cooperazione fra Stati per contrastare il commercio illegale di queste sostanze".

"E' fondamentale promuovere una maggiore conoscenza su questi temi - ha detto Elena Murelli, membro della X Commissione permanente Affari sociali del Senato - da un lato per rimarcare gli importanti benefici dei farmaci oppioidi per i malati oncologici, dall'altro per evidenziare le problematiche correlate all'utilizzo illecito di queste sostanze e la necessità di contrastare il mercato illegale nel dark web a cui accedono soprattutto i più giovani".

Francesco Saverio Mennini, capo del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Ssn del ministero della Salute, ha rimarcato che "la terapia del dolore va vista sotto 3 aspetti fondamentali: l'impatto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti e sulla riduzione dei costi economici e sociali a carico delle famiglie e del sistema previdenziale; l'accesso alle terapie, che deve essere garantito a tutti i pazienti che possono trarre beneficio da questi farmaci, e infine il contrasto all'illegalità. L'introduzione totalizzante della ricetta dematerializzata ci consentirà, inoltre, di tracciare il percorso dei farmaci utilizzati per trattare il dolore e di intervenire in caso si anomalie, a tutela dei pazienti e per evitare un utilizzo inappropriato di queste terapie".

“In Italia sono 140.000 le persone che vivono con Hiv. Grazie alle terapie antiretrovirali questa malattia adesso è divenuta cronica, le persone con Hiv hanno la stessa speranza di vita delle persone Hiv negative, questo almeno per quei pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale in una condizione immunologica buona. Inoltre, abbiamo a disposizione terapie long acting, con somministrazione intramuscolare ogni 8 settimane: farmaci che avevamo già sotto forma di compresse, essenzialmente appartenenti a classi già disponibili da almeno dieci anni. Tuttavia, l’idea di una somministrazione long acting, in cui il paziente non deve più assumere una compressa quotidianamente, ma riceve un’iniezione ogni 2 mesi, ha completamente trasformato il livello di percezione. Ha cambiato lo stigma associato all’infezione da Hiv, percepita dal paziente stesso”.

Lo ha detto Giovanni Guaraldi, professore di malattie infettive all’Università di Modena e Reggio Emilia, uno tra i maggiori studiosi di clinica metabolica e immunosenescenza, intervistato da Mondosanità in occasione del World Aids Day 2024, la giornata mondiale dedicata ad accrescere la coscienza dell'epidemia mondiale di Aids dovuta alla diffusione del virus Hiv, che si celebra il primo dicembre di ogni anno.

“Le terapie attualmente disponibili – spiega Guaraldi – sono combinazioni di due o più principi attivi. Esistono studi comparativi che analizzano l’efficacia di associazioni di due e tre farmaci. Le attuali linee guida riconoscono come caposaldo la classe degli inibitori dell’integrasi, che possono essere associati a varie altre classi, come i farmaci nucleosidici o gli inibitori delle proteasi. L’obiettivo della terapia antiretrovirale non è più semplicemente quello di ‘uccidere’, in pratica neutralizzare il virus, ma punta a salvaguardare la salute del paziente nella sua complessità. Pertanto, una terapia efficace deve essere orientata verso il benessere complessivo del paziente. In passato, eravamo principalmente preoccupati per le tossicità dei farmaci, e la scelta terapeutica si concentrava nell’evitare la tossicità renale, la tossicità cardiaca o il rischio di dislipidemia. Oggi, piuttosto, ci si aspetta una terapia che consideri l’intero stato di salute del paziente, integrando gli antiretrovirali, a seconda dei casi con statine, con farmaci GLP-1, con antipertensivi o con gli antidepressivi”.

La scelta della terapia, secondo lo specialista “è dettata da criteri spefici”. Quando “valutiamo il beneficio della terapia e il suo impatto sulla salute – sottolinea Guaraldi - cercherò di comprendere quali sono i patient reported outcome, le condizioni che fanno sì che una specifica terapia, per un paziente specifico (non esisterà mai una terapia adatta a tutti), ottenga il miglior successo. Oggi questa condizione è stata analizzata attraverso un approccio mirato, che non solo consente di ridurre il carico farmacologico a una singola compressa, ma soprattutto offre la possibilità di terapie somministrate in modo dilazionato”.

“Attualmente, abbiamo a disposizione terapie long acting, con somministrazione intramuscolare ogni 8 settimane ma già sappiamo che avremo terapie long acting orali, con una compressa a settimana, e ultra long acting, che rappresentano il nostro grande obiettivo futuro, in cui potrò gestire la terapia antiretrovirale essenzialmente con un’iniezione ogni sei mesi. Questo rappresenta un cambiamento significativo, che si avvicina a quello che teoricamente mi sarei aspettato da un vaccino terapeutico, nel quale avrei sicuramente dovuto effettuare anche dei booster vaccinali”.

Infine, sul fronte prevenzione dell’infezione. “In Italia siamo un po’ un fanalino di coda rispetto al resto dell’Europa – sottlinea l’infettivologo - è soltanto da un anno che il nostro Ssn ha riconosciuto la profilassi pre-esposizione (PrEP) come strumento di sanità pubblica per la prevenzione delle infezioni da Hiv. È importante chiarire che le strategie di prevenzione dell’Hiv non vanno in una unica direzione, ma offrono un ventaglio di possibilità per consentire a ogni persona di tutelarsi, soprattutto nel contesto delle malattie a trasmissione sessuale, essendo l’Hiv una malattia principalmente di questo tipo”.

“Noi sappiamo di avere a disposizione una terapia antiretrovirale, una combinazione di soli due farmaci, in grado virtualmente di azzerare il rischio di infezione per le persone che, pur avendo avuto comportamenti sessuali a rischio, non si infettano se assumono questa terapia in modo continuativo, con una compressa ogni giorno, oppure nella modalità on demand, ossia solo in occasione di un comportamento sessuale a rischio. Questa terapia - conclude Guaraldi - è uno degli strumenti di prevenzione basilari. Ricordiamo che il condom è un altro strumento efficace di prevenzione, così come gli stili di vita rientrano nella prevenzione”.

Quattro società scientifiche, richiamando l'attenzione sulle recenti modifiche all'articolo 187 del nuovo Codice della strada approvate dal Senato il 20 novembre, offrono la propria expertise tecnico-scientifica per la definizione di normative applicative equilibrate che tutelino sia la sicurezza stradale sia i diritti dei pazienti. Sono la Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva (Siaarti), l'Associazione italiana per lo studio del dolore (Aisd), la Società italiana patologie da dipendenza (Sipad) e la Società italiana di medicina generale e delle cure primarie (Simg).

"Le nuove disposizioni dell'articolo 187 che regolano la guida sotto l'effetto di sostanze psicotrope - spiega Elena Bignami, presidente Siaarti - includono farmaci oppiacei e benzodiazepine regolarmente prescritti, con potenziali conseguenze che potrebbero essere discriminatorie per i pazienti affetti da dolore cronico che assumono terapie controllate prescritte e già afflitti da condizioni debilitanti. E' fondamentale, a garanzia dei pazienti, distinguere l'uso terapeutico controllato dall'uso illecito di sostanze psicotrope". E Silvia Natoli, responsabile Area culturale Siaarti Medicina del dolore e cure palliative, evidenzia un dato significativo: "In Italia, circa 400mila pazienti seguono terapie croniche con oppiacei, mentre 2,5 milioni li utilizzano per periodi limitati sotto stretto controllo medico. L'inclusione degli oppiacei tra le sostanze psicotrope sanzionabili potrebbe limitare il diritto alla mobilità di pazienti che assumono correttamente le terapie prescritte".

Questi timori sono ribaditi da Claudio Leonardi, presidente Sipad: "Le nuove norme potrebbero inoltre indurre i pazienti a interrompere le terapie per timore di ripercussioni legali, con conseguenti peggioramenti clinici, aumento della loro sofferenza e incremento del rischio di una guida sotto l'effetto del dolore acuto, che risulta scientificamente provato essere più compromettente di un eventuale effetto psicotropo degli stessi oppiacei prescritti per lenire il dolore cronico". Aggiunge Natoli: "Riteniamo che la nuova normativa necessiti di criteri applicativi che non penalizzino chi segue in modo controllato le terapie prescritte". Oltre alle implicazioni pratiche, è essenziale considerare l'evidenza scientifica sull'impatto reale di questi farmaci. "E' importante sottolineare - precisa Luca Miceli, membro della sezione Siaarti Dolore cronico - che i pazienti in terapia cronica con oppiacei a dose stabile e monitorata presentano alterazioni psicofisiche comparabili a quelle indotte da altre categorie di farmaci non incluse nella normativa, come alcuni di quelli usati per il dolore neuropatico. La letteratura scientifica conferma che, quando assunti secondo prescrizione, questi farmaci non compromettono necessariamente la capacità di guida".

Aggiunge il past president Siaarti, Antonino Giarratano: "In questo contesto, la recente pubblicazione della linea guida sul 'Buon uso dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico non da cancro dell'adulto' rappresenta un importante strumento tecnico-scientifico. Frutto di una collaborazione multidisciplinare tra Siaarti, Simg e altre 6 importanti società scientifiche e associazioni di pazienti - ricorda - questo documento costituisce un punto di riferimento fondamentale per garantire l'appropriatezza prescrittiva e la sicurezza dei pazienti, promuovendo un uso responsabile dei farmaci oppiacei che bilanci efficacia terapeutica e minimizzazione dei rischi".

Siaarti, Aisd, Sipad e Simg offrono così la propria collaborazione tecnico-scientifica alle istituzioni per l'elaborazione di regolamenti attuativi e normative secondarie che, nel rispetto della legge, stabiliscano i criteri per la valutazione dell'idoneità alla guida dei pazienti in terapia con oppiacei, assicurando un equilibrio tra sicurezza stradale e il diritto alle cure e all'accesso alla terapia del dolore sancito anche dalla legge 38/2010.