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Farmaci: CE approva terapia mirata in adiuvante per cancro polmone iniziale Alk positivo

Studio Alina, alectinib riduce rischio recidiva o decesso del 76% dopo intervento chirurgico

 - (Fotolia)

La Commissione europea ha approvato alectinib in monoterapia come trattamento adiuvante dopo la resezione del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (Alk) ad alto rischio di recidiva. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio - specifica una nota diffusa oggi da Roche - è supportata dai dati dello studio di fase 3 Alina, in cui alectinib ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di recidiva della malattia o decesso pari al 76% nei pazienti con Nsclc Alk-positivo resecato.

“Per la prima volta in Europa le persone con Nsclc Alk-positivo sottoposte a resezione chirurgica, hanno la possibilità di essere trattate con un inibitore di Alk in grado di ridurre significativamente il rischio di recidiva della malattia o di decesso - afferma Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer and Head of Global Product Development Roche - Questa approvazione rappresenta una svolta importante per i soggetti ad alto rischio di ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Grazie a questa nuova indicazione, i benefici rivoluzionari di alectinib possono essere estesi a un numero ancora maggiore di pazienti affetti da cancro al polmone Alk-positivo”.

Il tumore al polmone è una delle principali cause di morte oncologica in tutto il mondo. Si stimano oltre 4.900 decessi al giorno su scala globale. Il cancro al polmone può essere classificato in due tipi: carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) e a piccole cellule. Il Nsclc rappresenta l’85% circa di tutti i casi. Attualmente, circa la metà di tutte le persone con cancro al polmone in stadio iniziale (45-76%, a seconda dello stadio della malattia) manifesta una recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico, nonostante la chemioterapia adiuvante. Trattare il cancro al polmone precocemente, prima che si diffonda, potrebbe contribuire a prevenire la ricomparsa della malattia e offrire ai pazienti le migliori possibilità di cura. “Nel caso del tumore al polmone Nsclc Alk positivo in stadio iniziale - chiarisce Filippo de Marinis, direttore della divisione di Oncologia Toracica dell'Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano e Presidente Aiot (Associazione italiana oncologia toracica) - la chirurgia non sempre è pienamente risolutiva, in quanto persiste un alto rischio di recidiva, che può suscitare nei pazienti forti preoccupazioni per il proprio futuro. La portata del beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia osservato nello studio Alina è senza precedenti e si mantiene invariata in tutti gli stadi della malattia. Effettuare tempestivamente il test per il biomarcatore Alk - aggiunge - diventa più prioritario che mai, per identificare tutti i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa nuova e importante opzione terapeutica”.

Nello studio Alina - pubblicato nel New England Journal of Medicine ad aprile 2024 - alectinib ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o decesso del 76% (hazard ratio = 0,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,13-0,43, p < 0,0001) rispetto alla chemioterapia a base di platino in soggetti Nsclc Alk positivo in stadio da Ib [≥ 4 cm] a IIIA [secondo il sistema di stadiazione della Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer - Uicc/Ajcc, VII edizione) completamente resecato. In un’analisi esplorativa è stato osservato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale (Hr = 0,22; Ic al 95%: 0,08-0,58). Questo aspetto è particolarmente importante per i soggetti con Nsclc Alk-positivo, che sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare metastasi cerebrali, rispetto a quelli con altri tipi di Nsclc. La sicurezza e la tollerabilità di alectinib nello studio Alina sono risultate generalmente coerenti con quelle di studi precedenti nel setting metastatico e non sono emersi elementi imprevisti relativi alla sicurezza.

Alectinib è l’opzione terapeutica ottimale per i pazienti con Nsclc Alk-positivo avanzato e ha migliorato notevolmente gli outcome, quindi i risultati clinici, delle persone affette da questa malattia. Approvato in più di 100 Paesi come farmaco di prima e seconda linea, è stato usato per trattare oltre 94 mila pazienti con malattia avanzata. Dopo la sua approvazione nel setting del trattamento adiuvante, alectinib potrebbe svolgere, per la prima volta, un ruolo fondamentale nella malattia Alk-positiva resecabile, in cui sussiste un significativo bisogno clinico ancora insoddisfatto. L’approvazione odierna in Europa - si legge nella nota - segue quella della Food and Drug Administration (Fda) statunitense ad aprile 2024, che ha autorizzato alectinib come trattamento adiuvante dopo resezione del tumore in pazienti con Nsclc Alk-positivo (tumori ≥ 4 cm o con linfonodi positivi) identificato mediante un test approvato dalla Fda. Attualmente sono in corso le sottomissioni ad altre autorità sanitarie in tutto il mondo, con lo scopo di mettere a disposizione del maggior numero possibile di pazienti questa nuova opzione terapeutica.

Per supportare il processo decisionale dei medici, le linee guida internazionali, comprese quelle per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (Nccn Guidelines), raccomandano di testare sistematicamente i campioni bioptici o tissutali ottenuti da resezione chirurgica per i biomarcatori Alk, Egfr e Pd-L1 nei pazienti con Nsclc in stadio da IB a IIIA e con alcune forme di Nsclc in stadio IIIB (secondo il sistema di stadiazione Uicc/Ajcc, VIII edizione), oltre che nel setting avanzato.

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Cronaca

Superenalotto, combinazione vincente di oggi: 5+1 da mezzo...

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I numeri dell'estrazione vincente del 2 gennaio

Schedine del superenalotto

E' stata estratta la combinazione vincente del SuperEnalotto di oggi, 2 gennaio 2025. Nel primo concorso dell'anno non è stato realizzato nessun 6 ma è stato centrato un 5+1 per un montepremi di 508.251,51 euro. In sei, invece, hanno fatto 5, portandosi a casa rispettivamente 27.367,39 euro. Il jackpot stimato per il prossimo concorso, a disposizione dei punti 6, sale così a 53.700.000,00 euro.

Con quali punteggi si vince

Al SuperEnalotto si vince con punteggi da 2 a 6, passando anche per il 5+. L'entità dei premi è legata anche al jackpot complessivo. In linea di massima:

- con 2 numeri indovinati, si vincono orientativamente 5 euro;

- con 3 numeri indovinati, si vincono orientativamente 25 euro;

- con 4 numeri indovinati, si vincono orientativamente 300 euro;

- con 5 numeri indovinati, si vincono orientativamente 32mila euro;

- con 5 numeri indovinati + 1 si vincono orientativamente 620mila euro.

Il prezzo di una schedina

La schedina minima nel concorso del SuperEnalotto prevede 1 colonna (1 combinazione di 6 numeri). La giocata massima invece comprende 27.132 colonne ed è attuabile con i sistemi a caratura, in cui sono disponibili singole quote per 5 euro, con la partecipazione di un numero elevato di giocatori che hanno diritto a una quota dell'eventuale vincita. In ciascuna schedina, ogni combinazione costa 1 euro. L'opzione per aggiungere il numero Superstar costa 0,50 centesimi.

La giocata minima della schedina è una colonna che con Superstar costa quindi 1,5 euro. Se si giocano più colonne basta moltiplicare il numero delle colonne per 1,5 per sapere quanto costa complessivamente la giocata.

Come controllare se ho vinto

E' possibile verificare eventuali vincite attraverso l'App del SuperEnalotto. Per controllare eventuali schedine giocate in passato e non verificate, è disponibile on line un archivio con i numeri e i premi delle ultime 30 estrazioni.

La combinazione vincente

La combinazione vincente di oggi, 2 gennaio 2025: 19, 21, 29, 74, 77, 88; Numero Jolly 7; Super Star 56.

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Cronaca

Nuovo tariffario, Uap: “Sistemi informatici Regioni...

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"Problemi segnalati anche dai medici di medicina generale nella prenotazione di esami e visite"

Photo by ARIANA DREHSLER / AFP)

Sul nuovo tariffario sanitario, "la verità è che attualmente i sistemi informatici di molte Regioni italiane sono in tilt - risulta chiaramente impraticabile aggiornare il sistema informatico sanitario a livello nazionale nel breve arco di 2 o 3 giorni, soprattutto a ridosso del Capodanno - e gli operatori si trovano in condizioni di affanno e caos. Si consideri che il nuovo tariffario appena entrato in vigore prevede 1.113 voci relative a prestazioni di specialistica ambulatoriale e protesica completamente nuove, con relativi nuovi importi, nuovi codici e nuove correlate procedure attuative. Infatti in molte Regioni si stanno registrando diversi problemi, segnalati anche dai medici di medicina generale, nella prenotazione di esami e visite. Stiamo quindi già vivendo lo stato di criticità, con effetti negativi su cittadini e professionisti sanitari; inoltre le liste di attesa, già estenuanti, peggioreranno ulteriormente". Lo afferma in una nota l'Uap, l'Unione nazionale ambulatori, poliambulatori, enti e ospedalità privata accreditata.

Nonostante gli sforzi fatti dalla Uap "per tutelare la salute dei cittadini e la continuità del servizio sanitario anche durante questo periodo festivo (che vede inevitabilmente un calo generale della operatività), si dovrà attendere fino al 28 gennaio per capire cosa accadrà in merito ai rimborsi per i Lea - sottolinea l'associazione - Ribadiamo che la nostra speranza è che il ministero della Salute apporti le necessarie correzioni e adotti provvedimenti secondo scienza e coscienza, a tutela della salute dei cittadini italiani".

Il nuovo tariffario sanitario voluto dal ministero della Salute, ricostruisce l'Uap, "è stato presentato alla Conferenza Stato-Regioni in data 14 novembre 2024, ed è stato poi pubblicato in Gazzetta soltanto lo scorso 27 dicembre. La Uap, l'Anisap e l'Aiop hanno avuto, pertanto, evidentemente, tempi ristrettissimi per presentare ricorso al Tar del Lazio (vogliamo ricordare che il nuovo tariffario prevede un taglio dei rimborsi per i servizi che rientrano nei Lea fino al 70%, sia nel pubblico, sia nel privato accreditato), riuscendo ad ottenere dallo stesso una sospensiva il giorno 30 dicembre. Tuttavia, solo il giorno seguente, il 31 dicembre, il Tar del Lazio si è visto costretto ad accogliere l'istanza depositata dall'Avvocatura dello Stato, per conto del ministero della Salute, poiché in essa viene rappresentata 'estrema difficoltà' nel riattivare il tariffario originario".

"Teniamo ad evidenziare - precisa l'associazione - che il tariffario originario corrisponde a quello che il Ssn ha applicato ed utilizzato negli ultimi 26 anni, fino a 4 giorni fa. Troviamo, infatti, piuttosto strano che il 28 dicembre sia stato dichiarato che il nuovo sistema informatico fosse già attivo, quando - chiosa l'Uap - in realtà fino al 30 dicembre sono stati utilizzati i vecchi codici per installare il nuovo sistema. Normalmente ci vogliono più di 10 giorni per verificare, installare e avviare una nuova interfaccia. Inoltre, ci si chiede quale sia stata l'utilità di pubblicare il provvedimento in Gazzetta il 27 dicembre, sospettando che si volesse impedire la possibilità di un eventuale ricorso, non concedendo i tempi necessari".

"A riguardo, il ministero della Salute ha dichiarato di aver agito per tutelare i cittadini, sostenendo che 'le Regioni hanno già aggiornato i sistemi con i codici del nuovo tariffario e sono già diverse le prescrizioni dei medici'", conclude la nota.

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Cronaca

Semi-digiuno e sport a stomaco vuoto, il programma dopo le...

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Il medico: "Dieta alternata tra giornate proteiche e verdure e giornate normali anche con carboidrati e grassi"

Jogging al parco

Dopo Natale e Capodanno, obiettivo tornare in forma. Un semi-digiuno per una sera, a base di "tisane e zuppe di verdure per rimettere in sesto stomaco e metabolismo", dopo giornate all'insegna delle abbuffate. Per i giorni successivi il suggerimento è "un programma non punitivo, ma razionale per ristabilire l'equilibrio e perdere quei chili accumulati con gli eccessi": una dieta che punta "sull'alternanza di giornate a base di cibi proteici e giornate equilibrate in cui inserire anche carboidrati e grassi". Sono i consigli di Giuseppe Samir Sukkar, direttore responsabile dell'Unità di Dietetica e nutrizione clinica del Policlinico Irccs San Martino di Genova, che invita anche "a fare molta attività fisica, in maniera adeguata alla propria condizione di salute, per ritrovare la forma e il benessere generale".

"Quando si esagera con pranzi e cene - spiega Sukkar all'Adnkronos Salute - è chiaro che bisogna ripristinare l'equilibrio. Riempire il nostro stomaco eccessivamente non è vantaggioso per l'apparato digerente. E questo vale ancora di più per chi ha già dei problemi di salute. Per questo nella giornata successiva a un'abbuffata è utile ridurre gli apporti calorici con una sorta di 'digiuno idrico', utilizzando tisane (alla menta, allo zenzero, al finocchio, al limone) o minestre di verdure, senza carboidrati, in modo da fornire sali minerali, vitamine, ma non energia. Questo consente di superare il trauma, che è anche acuto, subito dallo stomaco con le abbuffate".

"Quando si mangia e si beve molto si crea una iper secrezione gastrica, mentre il pancreas produce molti enzimi le cui attività sono rallentate dagli acidi gastrici e questo crea un rallentamento digestivo. Per salvaguardare il sistema digerente bisogna metterlo a riposo". L'obiettivo è raggiungere l'equilibrio. Ma se "continuiamo a stimolare i nostri organi - prosegue lo specialista - è evidente che il sistema va in tilt. Questo è un meccanismo da tenere in considerazione sempre, non solo rispetto alle feste".

L'altro aspetto importante è "l'attività fisica. I giorni successivi alle 'bisbocce' - raccomanda Sukkar - devono essere seguiti da una buona dose di attività fisica, possibilmente anche quella a digiuno. Questo perché, in tal modo, almeno per un'ora eliminiamo il glicogeno in eccesso che viene prodotto durante la 'mangiata' e che si trova nel fegato. In questo modo l'organismo va in 'autoprotezione' e quando ormai il glicogeno è sparito abbiamo dei meccanismi di ritorno all'equilibrio".

Importante, poi, contrastare lo stress ossidativo creato con le esagerazioni alimentari "e la frutta e la verdura sono i nostri antiossidanti migliori". Via libera quindi a estratti di frutta e verdura, "ma anche frullati, zuppe. Il segreto è ristabilire l'equilibrio mettendo a riposo l'organismo che, in questo modo, non ha necessità di digerire alimenti e assorbirli. E questo si può fare eliminando le fonti proteiche e caloriche".

Con "un apporto alimentare intenso - evidenzia l'esperto - procuriamo all'organismo fenomeni di infiammazione nei tessuti. Adeguare la dieta, quindi, è necessario per la guarigione, perché di guarigione dobbiamo parlare". Nei 15 giorni successivi ai bagordi natalizi, dunque, "è utile applicare un modello alimentare di restrizione calorica alternata - continua Sukkar che ha messo a punto questa formula che porta il suo nome - che consiste nel mangiare un giorno solo proteine con molta verdura e solo 2 cucchiai di olio di oliva", mantenendosi leggeri "a partire da una colazione in cui è possibile prevedere frutta a guscio, yogurt, kefir, latti modificati con probiotici che aiutano a ristabilire la flora batterica intestinale che ha subito un danno".

Il giorno successivo, invece, possono essere inseriti i carboidrati e grassi vegetali in un menù equilibrato. "Si può mangiare pasta con verdura a pranzo, senza esagerare con i condimenti; prendere un frutto come fuori pasto, mentre a cena si mangiano verdure, un secondo (uova, pesce preferibilmente e per chi è vegano proteine vegetali), un po' di pane integrale e 1 cucchiaio d'olio extra vergine d'oliva", aggiunge il medico ricordando che per perdere 1 chilo è necessaria "una restrizione energetica di 500-700 calorie al giorno per 7 o 10 giorni". Per farlo è necessario "ridurre i condimenti, gli zuccheri semplici e gli alcolici che forniscono una quota energetica molto elevata, 7 kilocalorie per grammo di alcol".

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