Vaccini covid, Corte Ue: “Commissione Ue non ha dato accesso abbastanza ampio a contratti”
L'infrazione riguarda in particolare le clausole dei contratti relative all’indennizzo, nonché le dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi dei membri della squadra negoziale per l’acquisto dei farmaci
La Commissione europea non ha concesso al pubblico un accesso "sufficientemente ampio" ai contratti di acquisto di vaccini contro il Covid. Lo stabilisce il Tribunale dell'Ue, in una sentenza relativa a cause intentate da eurodeputati e privati cittadini contro gli estesi omissis apposti dalla Commissione ai contratti di acquisto relative ai contratti.
L'infrazione riguarda in particolare le clausole dei contratti relative all’indennizzo, nonché le dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi dei membri della squadra negoziale per l’acquisto dei farmaci.
I contratti (Apa, Advanced Purchase Agreement) sono stati stipulati tra la Commissione guidata da Ursula von der Leyen e alcune case farmaceutiche: complessivamente 2,7 mld di euro sono stati messi a disposizione per un ordine a fermo di 1 mld di dosi. Nel 2021, alcuni eurodeputati e privati cittadini hanno chiesto di accedere ai documenti, sulla base del regolamento, per assicurarsi che l'interesse pubblico fosse tutelato. L'esecutivo ha concesso un accesso parziale ai contratti, che sono stati pubblicati in versioni ampiamente oscurate, sicché gli eurodeputati e i cittadini hanno presentato al Tribunale dei ricorsi. Nelle sentenze, il Tribunale accoglie parzialmente i ricorsi e annulla le decisioni della Commissione nella parte in cui contengono "irregolarità".
Quanto alle clausole dei contratti relative all’indennizzo delle case farmaceutiche da parte degli Stati membri, per eventuali risarcimenti in caso di difetto dei vaccini, il Tribunale sottolinea che il produttore è "responsabile" del danno causato da un difetto del suo prodotto e che la sua responsabilità "non può essere soppressa o limitata", nei confronti del danneggiato, da una clausola esonerativa o limitativa di responsabilità. La Corte rileva che nessuna disposizione della direttiva vieta ad un terzo di rimborsare gli importi pagati a titolo di risarcimento da un produttore a causa della difettosità del prodotto. Ricorda anche che la ragione per la quale le clausole relative all’indennizzo sono state integrate nei contratti, vale a dire compensare i rischi corsi dalle imprese farmaceutiche connessi all’abbreviazione del termine di messa a punto dei vaccini, era stata avallata dagli Stati membri ed era di dominio pubblico.
Per i giudici di Lussemburgo, la Commissione non ha dimostrato che un accesso più ampio alle clausole avrebbe effettivamente nuociuto agli interessi commerciali delle imprese. Inoltre, la Commissione non ha fornito spiegazioni "sufficienti", che consentissero di capire in che modo l’accesso alle definizioni di "dolo" e di "ogni ragionevole sforzo" in alcuni contratti, e l'accesso alle clausole dei contratti relative alle donazioni e alle rivendite dei vaccini avrebbero potuto nuocere, "concretamente ed effettivamente", agli interessi commerciali delle imprese. Per quanto riguarda la tutela della vita privata delle persone, invocata dalla Commissione per negare parzialmente l’accesso alle dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi dei membri della squadra negoziale per l’acquisto dei vaccini, il Tribunale ritiene che i privati abbiano "debitamente dimostrato" il fine di servire l’interesse pubblico. Infatti, osservano i giudici, è solo in possesso dei loro cognomi, nomi e del loro ruolo professionale o istituzionale che i ricorrenti avrebbero potuto verificare l'assenza di conflitto di interessi. Inoltre, la Commissione "non ha preso sufficientemente in considerazione" tutte le circostanze del caso, per soppesare correttamente gli interessi in gioco, connessi all’assenza di conflitto di interessi e ad un rischio di pregiudizio alla vita privata delle persone coinvolte.
Salute e Benessere
Nuovo presidente Cda Fondazione Gemelli, prende quota...
L'ex ministro dell'Economia del governo Draghi sembrerebbe il profilo giusto
Prende quota il nome dell'ex ministro Daniele Franco come prossimo presidente della Fondazione Policlinico Gemelli di Roma. Entro la fine del mese dovrebbe essere nominato tutto il nuovo Consiglio d'amministrazione della Fondazione Policlinico che si è insediato a metà ottobre 2020. Nulla trapela dal Gemelli ma il nome di Franco - secondo quanto apprende l'Adnkronos Salute - sembrerebbe essere il profilo giusto. Franco è un economista, tra gennaio 2020 e febbraio 2021 ha ricoperto il ruolo di ministro dell'Economia e delle Finanze del Governo Draghi, ma è stato in precedenza Ragioniere generale dello Stato e direttore generale della Banca d'Italia.
Il Cda della Fondazione privata no-profit è nominato dagli enti fondatori del Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore e l'Istituto Giuseppe Toniolo di Studi Superiori, ed è costituto da 11 componenti. Oggi ne fanno parte: Carlo Fratta Pasini (presidente); Sergio Alfieri; Alessandro Azzi; Renato Balduzzi; Antonio Gasbarrini; monsignor Claudio Giuliodori; Giuseppe Guerrera; Cesare Mirabelli; Alfredo Pontecorvi; Mario Taccolini. Nel Cda c'era anche il rettore dell'Università Cattolica, Franco Anelli, prematuramente scomparso il 23 maggio scorso.
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Giovagnoni (Sirm): “Su teleradiologia una normativa...
Al convegno Fism, 'tavolo aperto con Agenas e società scientifiche europee per trovare una soluzione'
"La teleradiologia sta al centro di numerosi dibattiti. Abbiamo aperto diversi tavoli di discussione, uno con Agenas, proprio per cercare di trovare una soluzione ai problemi di vecchia normativa che ci sta un pochino inchiodando e limitando quello che è stato, parallelamente, l'avanzamento tecnologico in questi anni". Lo ha detto Andrea Giovagnoni, presidente Sirm, Società italiana radiologia medica, partecipando al convegno organizzato dalla Federazione delle Società medico-scientifiche italiane (Fism) sul tema della trasformazione digitale e dell'intelligenza artificiale, oggi al ministero della Salute.
"Le norme - spiega Giovagnoni - sono di 10 anni fa. Le cose adesso sono cambiate, le norme non lo sono, ma bisogna non fare il passo più lungo dalla gamba. E' una delle materie di cui discuteremo negli Stati generali a novembre, quando riuniremo i 12.500 radiologi iscritti alla società scientifica, e che raccolgono diverse anime all'interno della professione per trovare una quadra, soprattutto per un tema così importante". A tale proposito, "da qualche anno abbiamo aperto un tavolo di confronto con altre due società scientifiche internazionali, francesi e spagnole, proprio perché abbiamo problemi simili e forse, proprio con la contaminazione di esperienze diverse europee, potremmo trovare sicuramente un inquadramento per quella che - conclude - è la via giusta per prendere".
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Carcinoma retto, guarigione completa per 1 su 4 anche senza...
All'Esmo 2024 presentato studio promosso e realizzato dall'ospedale Niguarda di Milano
Un paziente su 4 con carcinoma del retto medio-basso localmente avanzato guarisce completamente anche senza la chirurgia. Ne sono convinti gli autori dello studio No-Cut, i cui risultati sono stati presentati al Congresso Esmo 2024 in corso a Barcellona. I ricercatori dello studio - promosso e realizzato dall'Ospedale Niguarda di Milano - hanno dimostrato che preservare l'integrità del retto, garantendo gli stessi livelli di sicurezza e guarigione dati dall'approccio chirurgico tradizionale, è possibile.
Allo studio, condotto dal 2018 al 2024, hanno partecipato con radioterapisti, oncologi medici, chirurghi, radiologi, endoscopisti, patologi, biologi, farmacisti, coordinatori di studio, amministrativi e ricercatori in 4 istituzioni in Italia: l'Ospedale Niguarda di Milano (ente promotore), l'Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano, l'Istituto oncologico veneto (Iov) di Padova e l'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. A illustrare i dati nel simposio presidenziale 'Eyes to The Future' l'oncologo Alessio Amatu di Niguarda: "Gli obiettivi traslazionali di genomica e trascrittomica, presentati per la prima volta al congresso Esmo, riguardano il valore predittivo del Dna tumorale circolante (ctDna, liquid biopsy) e dell'Rna tumorale e sono anch'essi significativi e indicativi perché in grado di predire la risposta clinica".
Nei tumori del retto localmente avanzato, una delle strategie di cura attualmente più utilizzate prevede la rimozione chirurgica della malattia. In particolare, i casi di carcinoma del retto medio-basso localmente avanzato fino al 2017 venivano sempre curati in tutti i casi con chemio-radioterapia e chirurgia del retto, e a seguire chemioterapia precauzionale (adiuvante) post-chirurgica per diminuire il rischio di recidiva. Con lo studio No-Cut i ricercatori hanno voluto invece indagare l'efficacia di un percorso di cura che potesse preservare l'integrità del retto garantendo gli stessi livelli di guarigione e sicurezza dati dalla chirurgia. Il protocollo ha previsto la somministrazione preventiva di una terapia più intensa, composta da una prima fase di chemioterapia seguita da una seconda potenziata con radioterapia. Successivamente, se alla rivalutazione clinica strumentale (con esame rettale, risonanza magnetica nucleare, ecoendoscopia rettale e biopsia) veniva evidenziata una remissione clinica completa della malattia, il paziente poteva evitare la chirurgia rettale venendo invece sottoposto a sorveglianza attiva con stretti controlli nel tempo.
Nello studio in questi anni sono state curate e studiate 180 persone e il risultato clinico è stato che una persona su 4 ha raggiunto la remissione clinica completa che si è mantenuta nel tempo. Una caratteristica che ha consentito loro di evitare la chirurgia del retto e la colostomia, migliorando sensibilmente la qualità di vita. All'interno dello studio No-Cut, inoltre, sono stati studiati alcuni biomarcatori multiomici (caratteristiche radiologiche e patologiche, 'radiopatomica'; Dna del tumore e circolante nel sangue, 'genomica e biopsia liquida'; Rna del tumore, 'trascrittomica'), con lo scopo di identificare a priori in quali casi fosse possibile evitare la chirurgia del retto o coloro che, non raggiungendo una remissione clinica completa, avrebbero potuto beneficiare in futuro di nuove terapie.
"L'obiettivo principale dello studio - commenta Salvatore Siena, direttore Oncologia dell'Ospedale Niguarda di Milano e principal investigator di No-Cut - è molto innovativo e rilevante per lo sviluppo della terapia senza chirurgia del carcinoma del retto localmente avanzato: si tratta di verificare se evitare la chirurgia (il Non-Operative Management, Nom) condizioni il tasso di metastasi del tumore. L'obiettivo principale è stato raggiunto ed è positivo, perché seguendo la Nom la sopravvivenza dei pazienti a distanza di 30 mesi era del 97%, e libera da metastasi. Un risultato ampiamente più favorevole di quanto atteso".
Lo studio No-Cut è finanziato dal grant IG-20685 di Fondazione Airc Ets, da Fondazione Oncologia Niguarda Ets e dal Fondo Divisionale della Struttura complessa Oncologia Falck di Niguarda.