L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata.

Come e a chi viene somministrato

Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi.

A luglio 2024 il parere negativo

A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi.

Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta.

In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento.

Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari.

Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Le provocatorie nomine dei fedelissimi, e controversi, Matt Gaetz alla Giustizia e Tulsi Gabbard alla guida della National Intelligence sono piombate a Capitol Hill come una sfida alla stessa maggioranza repubblicana al Senato. Anche perché gli annunci sono stati fatti poche ore dopo che i senatori hanno scelto come prossimo leader della maggioranza il moderato John Thune, contro il quale negli ultimi giorni si erano scatenati gli attacchi del Maga, Elon Musk in testa, che bocciavano il senatore del South Dakota come rappresentante dell'establishment e davano il loro appoggio a Rick Scott, che ha raccolto però i sostegni di appena 13 senatori.

E' in particolare la nomina di Gaetz, sotto inchiesta alla Camera per questioni etiche dopo che il dipartimento di Giustizia (che ora dovrà guidare) l'ha indagato senza incriminarlo per traffico sessuale con minorenni, che sta creando il maggiore shock ed oltraggio al Congresso, anche tra i senatori repubblicani che dovranno confermarlo. I repubblicani avranno una maggioranza tra i 52 e i 53 seggi, quindi anche un piccolo gruppo di oppositori potrebbe creare dei problemi alla conferma del deputato.

Chi è Matt Gaetz

Gaetz, 42 anni, è stato indagato dai procuratori federali per accuse di sfruttamento sessuale di una 17enne. L'inchiesta federale si è chiusa senza incriminazioni, ma ora è la commissione Etica della Camera ad indagare sulle accuse di natura sessuale e uso illecito di droga. Al centro delle accuse i viaggi che Gaetz avrebbe fatto alle Bahamas con escorti pagate per viaggiare con lui, cosa che viola le legge federale, tra le quali anche una minorenne. Accuse sempre negate dal repubblicano che in questi anni si è imposto come una figura divisiva anche all'interno del partito repubblicano, soprattutto per essere stato alla guida del gruppo di trumpiani di estrema destra che fecero cadere lo Speaker Kevin McCarthy e precipitare la Camera nel caos.

Se confermato, e il se è d'obbligo date le dichiarazione negative o per lo meno scettiche arrivate dai senatori repubblicani che dovranno votare la sua ratifica, Gaetz sarà il primo attorney general in 40 anni che non abbia un passato di procuratore o giudice. Ma arriverà sulla scia di dichiarazioni incendiarie contro magistratura federale e Fbi. E la promessa, o minaccia, di vendette e purghe tra i 100mila dipendenti del dipartimento, dove la nomina viene definita come "folle" e "ridicola".

"Guardate ha qualifiche straordinarie, quanti altri possibili attorney general possono vantare un'esperienza come indagato in un'inchiesta federale?", ironizza un dipendente della Giustizia con Nbcnews, dimenticando forse che Trump ha vinto le elezioni da incriminato in un processo federale e condannato in uno penale. Ironia a parte, si prevede che l'arrivo di Gaetz alla Giustizia possa provocare una fuga di procuratori federali.

Quello che è certo è che il controverso repubblicano diventerà alla Giustizia il braccio armato di Trump senza ma e senza se. Ben diverso dal Jeff Sessions, attorney general della prima amministrazione Trump che fu messo nella lista nera del tycoon per aver seguito la legge nominando Robert Mueller procuratore speciale sul Russiagate. "Questo è il partito di Donald Trump e io sono un repubblicano di Donald Trump", recita lo slogan per la rielezione alla Camera di Gaetz che fu uno degli oratori del comizio del 6 gennaio in cui Trump poi esortò i suoi ad assalire il Congresso. "Non ci vergogniamo di nulla", disse.

Scetticismo dei repubblicani

"Non credo che sia una nomination seria ad attorney general, questa è la mia opinione, dobbiamo avere un attorney general serio, sono ansiosa di poter valutare qualcuno di serio", ha affermato senza mezzi termini Lisa Murkowski, la senatrice moderata dell'Alaska che è stata tra i sette senatori che votarono per condannare Trump al processo di impeachment per l'assalto al Congresso.

Più cauto John Cornyn, il presidente della commissione Giustizia che dovrà quindi passare al vaglio la nomination di Gaetz, che assicura che il Senato "prenderà in considerazione seriamente ogni nominato da Trump, ma abbiamo anche una responsabilità costituzionale". Riguardo poi al deputato repubblicano, il senatore texano aggiunge di "non conoscerlo, a parte la sua immagine pubblica".

E si dice "certo" che durante le audizioni di conferma ci saranno domande sull'inchiesta in corso alla Camera sulle accuse di natura sessuale. Sulla stessa posizione un altro membro repubblicano della commissione Giustizia, Thom Tillis, afferma che come "parte del processo" ci sarà uno "sguardo onesto" sulle indagini. Ancora più scettica Susan Collins, l'altra senatrice moderata: ""ovviamente, il presidente il diritto di nominare chi vuole, ma sono certa che si saranno molte domande" in particolare riguardo all'inchiesta del comitato etico.

Infine Kevin Cramer, affermando che le prospettive di conferma di Gaetz sono in salita, aggiunge apertamente che sia "molto possibile" che Trump stia testando quanto possa controllare il Senato. Anche alla Camera, dove lo scorso anno Gaetz è stato il principale animatore del gruppetto di estremisti di destra che hanno fatto cadere lo Speaker Kevin McCarthy facendo precipitare la Camera nel caos, molti repubblicani hanno replicato con incredulità alla nomina di Gaetz.

E Max Miller, deputato eletto in Ohio, non ha esitato a definire "stupida" la nomina di Gaetz: "Credo che il presidente lo stia premiando per essere stato un soldato così leale, ma il presidente è abbastanza intelligente per sapere che Mr Gaetz non verrà mai confermato in Senato".

Vale la pena comunque ricordare che nei giorni scorsi, quando Trump aveva annunciato nomine che raccoglievano solo elogi e sostegni al Senato come Susie Willes come capo dello staff della Casa Bianca, aveva avvisato che il prossimo leader repubblicano al Senato dovrà essere pronto ad accettare che i suoi nominati vengano confermati senza audizioni, tramite attraverso il ricorso del recess appointment, che permette, in effetti in condizioni di emergenza, al presidente di confermare ministri senza audizioni e voto al Senato.

Scott si era subito detto d'accordo "al 100%" con il presidente eletto, mentre Thune aveva messo le mani avanti rispetto alla possibilità di rinunciare alla principale responsabilità costituzionale del Senato di controllo del potere presidenziale. E subito dopo sono arrivate, proprio come una sfida, le nomine che stanno facendo venire il mal di pancia a qualche repubblicano. Prima di quella di Gaetz e Gabbard, quella al Pentagono di Pete Hegseth, affidando l'esercito più potente del mondo ad un conduttore di Fox News, che sfoggia tatuaggi con simboli dei crociati, cari ai membri delle milizie di estrema destra, la cui più importante qualifica è essere un fedelissimo di Trump.

Antonio Tajani destinatario di una lettera minatoria per il sostegno italiano a Israele. Il vice premier e ministro degli Esteri ha ricevuto "un avvertimento", che riguarda anche "le autorità" di altri Paesi, siglato dal cosiddetto "Movimento globale contro il nazi-sionista terrorista stato di Israele per la liberazione della Palestina", nel quale si annunciano attacchi a partire da domani contro "gli interessi dello Stato ebraico".

"Formati gruppi per difendere palestinesi, utilizzeremo forza armata"

"Un avvertimento alle autorità dei paesi che sostengono l'entità sionista israeliana, Stati Uniti d'America, Gran Bretagna, Germania, Francia, Italia, alla luce del silenzio globale e del sostegno illimitato al crimine di genocidio contro il popolo palestinese - si legge nella lettera, il cui mittente è A.F. di Bologna e indirizzata all'ufficio di Tajani a Palazzo Chigi - Crediamo nel diritto del popolo palestinese a vivere sulla propria terra e a continuare la resistenza fino alla liberazione". "In risposta ai crimini commessi contro il popolo palestinese, tra cui l'uccisione fino ad oggi di oltre 50.000 bambini, donne e anziani innocenti e il ferimento di oltre 200.000 persone, abbiamo formato gruppi di persone di tutte le nazionalità del mondo per difendere i diritti dei palestinesi", afferma il movimento. Che poi minaccia: "Di conseguenza dichiariamo che a partire dal 15 novembre 2024 utilizzeremo la forza armata per colpire tutti gli interessi dello Stato terrorista di Israele, accusato a livello internazionale di crimini di guerra e genocidio, comprese le sue ambasciate, i suoi musei e tutte le sue attività e raduni in tutto il mondo".

"In questo contesto, invitiamo i governi sopra menzionati a smettere di sostenere politicamente, economicamente e militarmente lo stato terrorista nazi-sionista di Israele e ad adottare una posizione di neutralità. Esortiamo inoltre le vostre forze e tutti gli individui associati a questa entità a evacuare le loro posizioni per la loro sicurezza", conclude la lettera.

La solidarietà al ministro

''La mia vicinanza e solidarietà al vicepremier e ministro degli Esteri Antonio Tajani per la missiva dai toni minatori recapitata oggi a Palazzo Chigi intestata a un sedicente gruppo pro Palestina. Sono minacce inaccettabili che richiedono una risposta ferma e decisa da parte di tutti per evitare di alimentare un clima di odio e violenza in una situazione internazionale estremamente complessa e delicata. Gli investigatori sono già al lavoro per individuare i responsabili”, sottolinea il ministro dell’Interno Matteo Piantedosi.

"Il gruppo parlamentare di Fratelli d’Italia alla Camera dei deputati esprime piena solidarietà al ministro degli Esteri, Antonio Tajani, per le ignobili minacce ricevute in una missiva firmata da un sedicente gruppo pro-Palestina. Siamo certi che queste vili intimidazioni non fermeranno il lavoro diplomatico del ministro, il cui obiettivo è il raggiungimento di una pace giusta e duratura, anche al fine di avere una stabilità internazionale nell’area mediorientale". Così Tommaso Foti, capogruppo di Fratelli d'Italia alla Camera.

"Piena solidarietà al Vicepresidente del Consiglio, Antonio Tajani, minacciato da folli antisemiti e antisraeliani. L'attacco a Tajani fa seguito a quello che molti di noi hanno ricevuto, qualche tempo fa, da un sedicente partito comunista, dalle cosiddette Carc. Come ho denunciato in un esposto alle forze dell'ordine e alla magistratura quell'appello, che ha colpito molti di noi, appare frutto di organismi deviati e di qualche ambiente giornalistico che vediamo impegnato, sulle televisioni e non solo, a denigrare Israele ed a dar luogo alla propaganda antisemita", dichiara il presidente dei senatori di FI, Maurizio Gasparri. "C'è un complesso di attacchi che viene da ambienti di militanza politica ed informativa, che adesso prende corpo anche in questa minaccia rivolta a Tajani. La cui azione ed il cui coraggio sono riferimenti interni ed internazionali. All'insegna della chiarezza e della lealtà verso tutti gli alleati dell'Occidente, a cominciare da Israele”, conclude.

“Nessuna vile intimidazione farà arretrare di un millimetro il nostro Governo sulle posizioni in politica estera: siamo impegnati nel favorire il dialogo, ribadendo il sostegno convinto a Israele e l’impegno per la ricerca di una giusta soluzione per la Palestina, così da arrivare ad ottenere quella pace duratura auspicata per tutto il Medio Oriente. Mai come ora, grazie al Governo Meloni, stabile, credibile e autorevole e grazie soprattutto alla serietà e all’ affidabilità riconosciuta in tutto il mondo ad Antonio Tajani, la nostra voce è rispettata e ascoltata. Innalzare i toni porta ad una degenerazione del clima che non va sottovalutata. A Tajani la massima solidarietà e vicinanza nell’assoluta certezza che continuerà alla grande, con coraggio, il suo eccellente e instancabile lavoro”, ha dichiarato Alessandro Battilocchio, deputato di Forza Italia.

"Esprimo la mia massima solidarietà al ministro Antonio Tajani, destinatario oggi di una grave e inaccettabile lettera di minacce. Sono certa che non si farà intimorire e proseguirà con ancor più determinazione gli obiettivi politici e gli incarichi istituzionali". Così l'eurodeputata azzurra Letizia Moratti da Bruxelles, dove è in corso la seduta plenaria del Parlamento Ue.

“Le minacce al ministro Tajani sono particolarmente gravi, perché sono indirizzate a un uomo che ha parlato e agito sempre con grande equilibrio sulla questione mediorientale. Esprimo a lui la mia totale vicinanza, consapevole che continuerà a lavorare per la pace, come ha sempre fatto con coraggio e abnegazione”. Lo ha dichiarato il Sottosegretario alla Presidenza del Consiglio con delega all’informazione e all’editoria, Alberto Barachini.