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Aifa approva rimborso di empagliflozin per malattia renale cronica

Nello studio Empa-Kidney ha dimostrato di rallentare progressione di malattia o morte per cause cardiovascolari

Aifa approva rimborso di empagliflozin per malattia renale cronica

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di empagliflozin, inibitore reversibile e selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), per il trattamento della malattia renale cronica (Mrc) nei pazienti adulti. Lo annunciano, in una nota, Boehringer Ingelheim ed Eli-Lilly, ricordando che l’informazione è riporta nella Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024

L’indicazione di empagliflozin nella malattia renale cronica si fonda sui risultati dello studio clinico di fase III Empa-Kidney, e contribuisce a rispondere a un importante unmet need in termini di efficacia nel rallentare il deterioramento della funzione renale. Lo studio, il più ampio mai condotto con un Sglt2 inibitore, ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco su oltre 6.600 pazienti con Mrc, in un ampio range di valori di filtrato glomerulare (eGfr) e con albuminuria assente o di vari gradi, includendo anche pazienti completamente esclusi o sottorappresentati nei precedenti studi pivotal sulla Mrc, riflettendo così il reale contesto assistenziale. I risultati dimostrano che, in aggiunta allo standard di cura, empagliflozin è efficace nel rallentare la progressione della malattia o la morte per cause cardiovascolari, con una riduzione del rischio relativo del 28% rispetto al placebo, indipendentemente dalla presenza di diabete, dai livelli di Gfr (fino a 20mL/min) e dalla presenza ed entità dell’albuminuria al basale. Inoltre, il farmaco ha ridotto significativamente il numero di ospedalizzazioni per ogni causa, con una riduzione del rischio relativo del 14% rispetto al placebo.

Gli aggiornamenti delle linee guida internazionali ‘Kdigo 2024 Clinical Practice Guideline’ dell’organizzazione mondiale ‘Kidney Disease: Improving Global Outcomes’, le per la malattia renale cronica, riconoscono ampiamente queste evidenze e raccomandano di utilizzare la terapia con inibitore di Sglt2 come trattamento di prima linea per la Mrc. Empagliflozin si profila dunque come una valida opportunità terapeutica in grado di migliorare la gestione dei pazienti con malattia renale cronica che sono scarsamente controllati con l’attuale standard di cura.

“L’approvazione - afferma Luca De Nicola, professore di Nefrologia presso l’Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Napoli - rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento della malattia renale cronica, condizione clinica complessa con andamento progressivo e prognosi negativa, caratterizzata da una continua evoluzione verso gli stadi più avanzati, e che richiede un’importante assistenza e significativi oneri economici. Empagliflozin ha dimostrato di essere in grado di rallentare significativamente la progressiva evoluzione del danno renale e cardiovascolare in un’ampia popolazione di pazienti affetti da Mrc, con e senza diabete, includendo anche pazienti con albuminuria di vari gradi, anche assente o di basso grado. Bisogna però sottolineare - aggiunge - l’importanza di una diagnosi precoce della Mrc, raggiungibile attraverso azioni mirate ad intercettare la malattia nelle sue fasi iniziali, specialmente nei soggetti ad alto rischio di svilupparla, come i pazienti con diabete, ipertensione, cardiopatie e obesità”.

La diagnosi precoce è, infatti, un elemento cruciale nel trattamento della malattia perché la quasi totale assenza di sintomi specifici negli stadi iniziali della patologia comporta il rischio di un riconoscimento tardivo. La malattia renale cronica è una condizione di alterata funzionalità renale, caratterizzata dalla presenza di danno o diminuzione della funzione renale, che persiste per più di 3 mesi. Si tratta di una condizione clinica con andamento progressivo e prognosi negativa, che stima una prevalenza in Italia pari al 7-10% della popolazione adulta, ovvero circa 3,5-5,0 milioni di pazienti.

L’approvazione appena ottenuta per empagliflozin nella Mrc segue quella per il controllo del diabete mellito di tipo 2 e per il trattamento dello scompenso cardiaco (a frazione di eiezione preservata e ridotta). "Questa approvazione - osserva Elias Khalil, presidente e Amministratore delegato dell'Italy Hub di Lilly - è la conferma del nostro impegno a portare soluzioni terapeutiche innovative che possano rispondere ai grandi bisogni di salute non soddisfatti non solo nelle aree terapeutiche in cui siamo tradizionalmente impegnati come Lilly, ma anche nel panorama più ampio delle patologie metaboliche e delle loro numerose interconnesioni. Siamo felici di poter mettere a disposizione delle persone che soffrono di malattia renale cronica in Italia questa importante soluzione terapeutica". Il rimborso ottenuto da Aifa “rappresenta un passo avanti nella gestione di una patologia così complessa e insidiosa - sottolinea Morena Sangiovanni, presidente del gruppo Boehringer Ingelheim Italia - e dimostra, ancora una volta, il nostro impegno nella ricerca di soluzioni per affrontare le patologie cardio-renali-metaboliche. La nostra ricerca è sempre più orientata ad un approccio basato sul riconoscimento e la gestione delle interconnessioni esistenti tra le patologie croniche, che crediamo essere un punto di svolta per la salute dei pazienti e in termini di sostenibilità -conclude - per il sistema sanitario nazionale”.

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Salute e Benessere

Sanità, Giorlandino (Uap): “Salvare anche privata o...

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"Al Governo chiediamo trasparenza, chiarezza e rispetto della legalità"

Mariastella Giorlandino

"Siamo uniti per manifestare una volontà chiara verso il Governo, con proposte nette affinché la sanità pubblica e privata vengano finalmente salvate, perché se continuiamo così il Servizio sanitario nazionale entro 2 anni non ci sarà più. E mi stupisco che chi sta al governo ancora non ne sia consapevole". Così all’Adnkronos Salute la presidente di Uap (Unione nazionale ambulatori poliambulatori enti e ospedalità privata) Mariastella Giorlandino, a margine della manifestazione nazionale a tutela dei presidi convenzionati privati promossa oggi al teatro Brancaccio di Roma.

Tra i temi al centro della protesta "il nuovo nomenclatore, i Lea (Livelli essenziali di assistenza), il decreto concorrenza e il nodo delle farmacie, affinché si mettano in regola come chiunque si occupi di sanità - avverte Giorlandino - in questo caso ottenendo le autorizzazioni regionali per poter eseguire test ed analisi come fanno già i laboratori privati". Al Governo "chiediamo progetti chiari, non finte alternative per l'abbattimento delle liste d'attesa - sottolinea - perché le liste d'attesa vanno abbattute con professionalità. Ricordo che sono stati stanziati 120 milioni di euro per le farmacie in 3 anni per consentire alle croci verdi di eseguire screening inutili, perché non sono né firmati né eseguiti da figure competenti e con i giusti requisiti. Non siamo contro le farmacie, ma il medico fa la diagnosi, prescrive la cura e il farmacista eroga il farmaco".

Ma le richieste di Uap all'Esecutivo non finiscono qui. "Al Governo chiediamo chiarezza sulle norme ed il rispetto della legalità delle procedure affinché sia tutelata la salute degli italiani - continua Giorlandino - Le tariffe vigenti sono ferme dal 1991, sia per gli ospedali pubblici che per le strutture private accreditate, che hanno gli stessi rimborsi dal Ssn. Si chiede che i nomenclatori tariffari rimangano gli stessi e non subiscano ribassi come deciso lo scorso anno, che prevedevano un taglio fino all'80% (entrata in vigore rinviata al primo gennaio 2025). Inconcepibile decisione che avrebbe colpito gli ospedali pubblici delle regioni in piano di rientro, che sarebbero diventati irreversibilmente irrecuperabili e senza fondi per affrontare le spese. Uap chiede che venga mantenuto l'attuale nomenclatore tariffario e Lea con l'indicizzazione uguale all'incremento annuale del fondo nazionale. I fondi sono sempre stati destinati da anni alle Regioni per la salvaguardia dei nuovi Lea (che fine hanno fatto?)".

Tutte le associazioni presenti, "unite, cercano risposte, chiarezza, trasparenza - rimarca Giorlandino - e il rispetto della legalità da parte delle autorità interposte, rispetto ai sopra enunciati punti, anche a tutela della professione medica e contro le aggressioni di cui abbiamo registrato cronache drammatiche anche di recente".

"Siamo certi che il premier Meloni, che ha sempre vantato la tutela della nazionalità e delle nostre strutture e della salute, da donna sarà sensibile ai bisogni di tutti gli italiani anche di chi rischia il posto di lavoro nella sanità privata", conclude la presidente Uap.

Al termine della manifestazione al Teatro Brancaccio, le associazioni di categoria sono andate in corteo in piazza dell'Esquilino e davanti alla sede del ministero della Salute per richiamare l'attenzione del ministro Schillaci.

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Salute e Benessere

Sanità, Anelli: “Con Uap al fianco di medici che...

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Il presidente della Federazione nazionale Ordini alla manifestazione al Brancaccio: "Chiediamo attenzione da parte di Governo e di tutta la società"

Filippo Anelli

"Oggi sono alla manifestazione promossa da Uap perché tanti medici presenti qui esprimono un disagio e una difficoltà nell'esercizio professionale e chiedono maggiore attenzione da parte del Governo e di tutta la società. Tra gli aspetti al centro della protesta c'è il tema del nomenclatore che riguarda la dignità professionale con tariffe ancora molto basse. Il Governo aveva preso un impegno e rinviato tutto al gennaio 2025. E poi c'è il tema della garanzia delle prestazioni, erogate anche all'interno delle farmacie e dei servizi, che pongono un problema di uguaglianza di tutti i professionisti davanti alle norme". Così all'Adnkronos Salute il presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, Filippo Anelli, spiega la sua partecipazione alla manifestazione 'Per una sanità efficiente' promossa da Uap insieme a una serie di organizzazioni e in corso al teatro Brancaccio di Roma.

"Da questo palco - afferma Anelli - ribadiamo un fatto per noi essenziale: vogliamo essere considerati uguali. Per la classe medica italiana è importante che qualsiasi tipo di prestazione che interessi la salute dei cittadini sia certificata e sia di qualità attestata, in modo tale che i clinici possano utilizzare quei risultati tranquillamente senza pensare che possono creare difficoltà al trattamento dei cittadini", conclude.

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Salute e Benessere

Sanità, Rocca: “Vicino a Uap, parte essenziale dei...

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Il presidente della Regione Lazio alla manifestazione al Brancaccio: "Io presente, non mi sottraggo mai, non è una passerella"

Francesco Rocca,

"Si tratta di una manifestazione importante. Io ero venuto la prima volta lo scorso anno, quando si erano riuniti sul tema del tariffario. Oggi, da un lato, sono aumentate le preoccupazioni per altri motivi che stiamo affrontando; dall'altro lato, invece, è importante essere vicini in quanto gli ambulatori e poliambulatori privati sono una parte essenziale dei servizi che noi offriamo alla nostra comunità. Se la mia è solo una passerella? Se non fossi venuto sarebbe stato peggio, io non mi sottraggo". Così all'Adnkronos Salute Francesco Rocca, presidente della Regione Lazio, prima di intervenire sul palco del Brancaccio, teatro questa mattina della manifestazione promossa da Uap - Unione nazionale ambulatori, poliambulatori, enti e ospedalità privata "contro una sanità al momento fuori controllo".

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