Tumori, Aiom: “In Italia 14 mesi prima di accedere a farmaci innovativi”
Gli oncologi all’Esmo 2024 che si apre oggi a Barcellona: "Così si penalizzano i pazienti. Subito al lavoro con Aifa per abolire i prontuari regionali"
È pari a un anno e mezzo (559 giorni, circa 18 mesi) il tempo medio in Europa (nel 2023) per disporre dei nuovi farmaci anticancro, tempi che si sono allungati di oltre un mese rispetto al 2022, quando erano pari a 526 giorni. L’Italia è più rapida rispetto alla media europea, però i pazienti oncologici del nostro Paese devono aspettare ancora 417 giorni, cioè quasi 14 mesi, per accedere ai trattamenti anticancro innovativi. Basta pensare che in Germania, che si colloca al primo posto in questa classifica, sono sufficienti 3 mesi (93 giorni). Da qui la necessità di nuovi modelli per consentire l’immediata disponibilità delle terapie salvavita, partendo dall’abolizione dei Prontuari terapeutici regionali (Pts), ancora presenti in 12 Regioni (Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano, Emilia-Romagna, Marche, Umbria, Molise, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria, Sardegna, Sicilia). La richiesta viene dall’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), nella conferenza stampa ufficiale della società scientifica al Congresso della Società europea di oncologia medica (Esmo), che si apre oggi a Barcellona.
"I farmaci autorizzati da Ema, l’agenzia regolatoria europea, vengono commercializzati negli Stati membri dopo periodi più o meno lunghi, che possono essere anche molto diversi – afferma Francesco Perrone, presidente Aiom - Il tempo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione all’Ema e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia nella Regione italiana che per prima rende disponibile il farmaco si aggira intorno a 14 mesi. Tempi che si sono ridotti rispetto a 5-10 anni fa, quando superavano 2 anni, ma ancora troppo lunghi perché possono penalizzare fortemente i malati oncologici. Per ridurre i tempi di latenza, devono essere aboliti i Prontuari terapeutici regionali e va consentita l’immediata disponibilità dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali”. Dopo l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali -sostengono gli esperti - ulteriori ritardi possono essere causati dalle procedure burocratiche per l’inclusione anche nei Prontuari terapeutici ospedalieri.
"Vogliamo collaborare con l’Agenzia italiana del farmaco, per definire nuovi modelli – continua Perrone -. Anche il presidente Aifa, Robert Giovanni Nisticò, ha evidenziato l’importanza di garantire procedure celeri, rigorose ed efficienti e fare in modo che i farmaci autorizzati siano effettivamente disponibili per il paziente in tempi rapidi in un’ottica di appropriatezza, sostenibilità ed efficienza. Siamo inoltre preoccupati per i lunghi tempi richiesti per l’approvazione degli studi clinici, che rendono i centri italiani meno competitivi rispetto a quelli degli altri Paesi. Nonostante vi siano regole, come il modello di contratto unico, non vengono applicate in Italia. Restano quindi difficoltà burocratiche nelle sperimentazioni che prolungano i tempi di approvazione e attivazione".
"Nonostante il Regolamento europeo n.536 del 2014 per la ricerca clinica abbia stabilito tempi di autorizzazione allineati per tutti i Paesi membri (da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106 a partire dalla data di sottomissione), in Italia i processi amministrativi di approvazione risultano ancora più lunghi e difficoltosi rispetto alla media europea e fino al 2025 ci sarà un periodo transitorio di validità della vecchia normativa sugli studi in corso - spiega Massimo Di Maio, presidente eletto Aiom - Inoltre, anche se vi è stata una significativa riduzione dei comitati etici, con 40 territoriali più 3 a valenza nazionale, è importante ripensare i processi a livello dei centri di sperimentazione, su cui ricadono tutti gli aspetti amministrativi, per restare competitivi".
In generale, "è cruciale - sottolinea Di Maio - puntare ad un’armonizzazione e semplificazione delle procedure amministrative che in tanti casi comportano mesi di attesa prima di attivare le sperimentazioni cliniche nei centri italiani: questo mette a rischio l’attrattività del nostro Paese per i promotori profit e comunque ritarda l’opportunità della partecipazione agli studi per i pazienti".
Nel 2022, sono state autorizzate da Aifa 663 sperimentazioni e quasi il 40% ha riguardato l’oncologia, una percentuale costante negli ultimi anni. "In Italia – continua Di Maio - ogni anno migliaia di cittadini colpiti non solo da tumori ma anche da altre patologie, partecipando agli studi clinici, possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo, rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione, ottenendo miglioramenti anche in termini di qualità di vita. I vantaggi degli studi clinici non sono solo per i pazienti e per la scienza, infatti il Servizio sanitario nazionale ottiene un beneficio anche economico grazie ai costi evitati per le terapie, sostenuti dalle aziende sponsor dei trial".
È dimostrato che un euro investito in uno studio clinico ne genera quasi 3 (2,95) in termini di benefici per il Ssn - evidenziano da Aiom - L’effetto leva, determinato dai costi evitati per l’erogazione a titolo gratuito di terapie sperimentali e prestazioni diagnostiche alle persone arruolate nei trial, raggiunge addirittura 3,35 euro nelle sperimentazioni contro il cancro. Basti pensare che il costo medio di una ricerca in oncologia è di 512mila euro, ma quelli evitati sono più del doppio, pari a 1 milione e 200mila euro.
"Il Regolamento europeo ha uniformato tra loro i Paesi europei ma ha allungato di fatto i tempi di approvazione rendendo nel complesso l’Europa meno competitiva rispetto alle altre macroregioni, per cui le aziende farmaceutiche tendono ad investire altrove – afferma Giuseppe Curigliano, presidente eletto Esmo e membro del Direttivo nazionale Aiom - Ad esempio, gli studi di fase I sempre più spesso iniziano negli Stati Uniti, Australia e Asia. È importante risolvere questi problemi, perché i risultati della ricerca scientifica sono evidenti".
In Italia, nel 2023, sono stati stimati 395.000 nuovi casi di tumore. "In tre anni, l’incremento è stato di 18.400 diagnosi - ricorda Curigliano - Grazie anche alle terapie innovative, l’oncologia del nostro Paese ha fatto registrare importanti passi avanti, con migliaia di vite salvate. Dal 2007 al 2019, in Italia sono state evitate quasi 270mila morti oncologiche. E in Europa, dal 1988 a oggi, i progressi contro i tumori hanno salvato più di 6 milioni di vite. Il cancro è sempre più una malattia curabile e molti pazienti guariscono".
Al Congresso Esmo "sono presentati studi che cambiano la pratica clinica in neoplasie in cui non vi erano reali progressi da decenni, come quella della cervice uterina localmente avanzata - fa notare Curigliano - È riservato grande spazio all’immunoterapia in diversi tumori, dal melanoma a quelli ginecologici, della mammella e della vescica. Senza dimenticare gli anticorpi farmaco coniugati che sono altamente selettivi per le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti e aumentando l’efficacia del trattamento. È approfondito anche il ruolo dell’intelligenza artificiale nella diagnostica molecolare e nelle terapie, per individuare i meccanismi di resistenza alle cure e offrire nuove opzioni”.
Un ruolo decisivo nella riduzione della mortalità è svolto anche dai programmi di screening. "È necessario investire di più nella prevenzione secondaria - avverte Saverio Cinieri, presidente Fondazione Aiom -. Nel 2023, in Italia, il 55% delle donne si è sottoposto alla mammografia per la diagnosi precoce del carcinoma mammario. Il 35% degli uomini e delle donne over 50 ha svolto la ricerca del sangue occulto nelle feci per il carcinoma del colon retto. Per la neoplasia alla cervice uterina il 41,5% delle donne ha effettuato il test Hpv o il Pap test. Sono dati in miglioramento rispetto agli anni precedenti, ma non bastano perché restano forti differenze regionali".
"Servono campagne di informazione per sensibilizzare la popolazione e le nuove tecnologie dovrebbero essere maggiormente sfruttate per coinvolgere i cittadini. L’Unione Europea, infatti, chiede che il 90% della popolazione che soddisfa i requisiti per lo screening del carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto abbia la possibilità di eseguire questi esami entro il 2025", conclude.
Un nuovo studio pubblicato sul 'Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism'
Il caffè fa male o bene al cuore? E' una domanda ricorrente nella patria dei cultori dell'espresso. Una risposta arriva dalla scienza: secondo un nuovo studio pubblicato sul 'Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism', consumare regolarmente quantità moderate della bevanda e quindi quantità moderate di caffeina può offrire un effetto protettivo contro diverse malattie cardiometaboliche, tra cui diabete di tipo 2, coronaropatie, ictus. I ricercatori che firmano il lavoro hanno scoperto un'associazione fra un rischio più basso di multimorbilità cardiometabolica (Cm) di nuova insorgenza - che si riferisce alla coesistenza di almeno 2 malattie cardiometaboliche - e l'assunzione regolare di caffè o caffeina.
Quanto caffè 'fa bene'?
Quale sarebbe la quantità ideale per un effetto-scudo? "Consumare 3 tazze di caffè o 200-300 mg di caffeina al giorno potrebbe aiutare a ridurre il rischio di sviluppare multimorbilità cardiometabolica" in persone senza alcuna malattia di questo tipo, dichiara l'autore principale dello studio Chaofu Ke, Dipartimento di epidemiologia e biostatistica della School of Public Health al Suzhou Medical College - Soochow University, in Cina. Oggi con l'invecchiamento della popolazione che si osserva un po' in tutto il mondo, la prevalenza di persone con più patologie cardiometaboliche sta diventando una preoccupazione crescente per la salute pubblica, si osserva nello studio. Il consumo di caffè e caffeina potrebbe svolgere un ruolo protettivo da non trascurare, rilevano i ricercatori.
Dallo studio è emerso che chi assumeva regolarmente una quantità moderata di caffè (3 al giorno) o caffeina (200-300 mg al giorno) aveva un rischio di multimorbilità cardiometabolica ridotto del 48,1% rispetto ai non consumatori o del 40,7% rispetto ai consumatori di meno di 100 mg di caffeina al giorno. Ke e i suoi colleghi hanno basato le loro scoperte sui dati della UK Biobank, ampio e dettagliato studio longitudinale sulla dieta, con oltre 500mila partecipanti di età compresa tra 37 e 73 anni. Lo studio ha escluso chi aveva informazioni ambigue sull'assunzione di caffeina. E il pool di partecipanti ha raggiunto un totale di 172.315 persone, prive in partenza di malattie cardiometaboliche, usate per le analisi della caffeina, e 188.091 per le analisi del consumo di caffè e tè.
Perché il caffè fa bene
L'assunzione di caffè e caffeina a tutti i livelli era inversamente associata al rischio di multimorbilità cardiometabolica nei partecipanti senza questo tipo di malattie. Ma chi aveva consumi moderati mostrava il rischio più basso, secondo i risultati dello studio. Un'assunzione moderata di caffè o caffeina era inversamente associata a quasi tutte le fasi di sviluppo della multimorbilità cardiometabolica.
"I risultati - conclude Ke - evidenziano che promuovere quantità moderate di caffè o caffeina come abitudine alimentare per le persone sane potrebbe avere benefici di vasta portata per la prevenzione" di questo problema.
Numerosi studi epidemiologici hanno rivelato effetti protettivi del consumo di caffè, tè e caffeina sulla morbilità di singole malattie cardiometaboliche. Tuttavia, i potenziali effetti di queste bevande sullo sviluppo di multimorbilità su questo fronte erano in gran parte sconosciuti. Gli autori hanno esaminato la ricerca disponibile sull'argomento e hanno rilevato che le persone con una singola malattia cardiometabolica possono avere un rischio di mortalità per tutte le cause due volte superiore rispetto a quelle prive di qualsiasi malattia cardiometabolica. E hanno scoperto che gli individui con multimorbilità cardiometabolica possono avere un rischio di mortalità per tutte le cause quasi da 4 a 7 volte superiore. Rispetto a quest'ultima condizione, i ricercatori hanno infine notato anche che può presentare rischi più elevati di perdita di funzionalità fisica e stress mentale rispetto ai pazienti con singole malattie.
La prevenzione contro il cancro al seno si fa in Questura e fra i banchi della scuola di Polizia. In 4 città - Milano, Brescia, Bologna e Piacenza - le donne in forze alla Polizia di Stato e le allieve potranno accedere a controlli clinici ed ecografici gratuiti nella fascia d'età tra i 20 e i 44 anni (non compresa negli screening mammografici regionali che partono dai 45 anni) e a counselling informativo ed educazionale nella fascia over 45. Obiettivo della campagna, battezzata 'Care for Caring': ampliare in modo mirato la prevenzione e aumentare la sensibilizzazione su temi cruciali come la diagnosi precoce contro questa neoplasia. Il progetto, presentato oggi nella sede della Questura di Milano, nasce dalla collaborazione tra la Polizia di Stato, la Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, gli Spedali Civili di Brescia, l'Irccs Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna Sant'Orsola-Malpighi e l'Ausl di Piacenza.
"E' un progetto che si prende cura delle donne della Polizia di Stato - ha spiegato il questore di Milano, Bruno Megale - un'idea bellissima, originale: noi che ci prendiamo cura dei cittadini riceviamo dalla stessa cittadinanza questo 'ritorno' per le nostre donne. Gli screening e i controlli vengono fatti in struttura" dai medici messi a disposizione dalle strutture sanitarie coinvolte. L'iniziativa è ideata e coordinata da Ladies First. E la campagna, pianificata dalla Direzione centrale di Sanità - Ufficio di coordinamento sanitario per le Regioni Lombardia ed Emilia Romagna, rientra nell'ambito dell'attività di promozione della salute nel personale della Polizia di Stato. Un progetto che gode del patrocinio dell'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) e viene realizzato con il supporto non condizionante dell'azienda main sponsor AstraZeneca e delle aziende, quali partner tecnici, Centro Diagnostico Italiano-Gruppo Bracco, GE HealthCare e Samsung Electronics.
"La popolazione femminile negli ultimi anni è cresciuta in modo notevole", ha evidenziato Mario Mazzotti, dirigente superiore medico della Polizia di Stato. E con il progetto lanciato oggi, ha aggiunto, "andiamo a intercettare una fascia di popolazione giovane nelle nostre realtà, la fascia 20-44 anni" per i controlli. "Abbiamo aderito per dare una prevenzione maggiore alle nostre poliziotte, ma soprattutto per educare alla prevenzione. Oggi vediamo che le percentuali di adesione agli screening fra Nord, Centro e Sud sono diverse. E l'idea di questo progetto è sensibilizzare le donne della Polizia di Stato sia a prendersi cura di se stesse, ma anche a diventare poi esse stesse ambasciatrici e portare questo messaggio di prevenzione su tutto il territorio nazionale, sensibilizzando" a loro volta altre donne. Oggi il tumore al seno "è diventato trattabile, una patologia da cui si può guarire, ma la prevenzione è fondamentale" e così la diagnosi precoce.
La campagna sarà presentata ufficialmente a seguire a Bologna (23 settembre), Piacenza (24 settembre) e Brescia (26 settembre). Da qualche giorno si sono già aperte le prenotazioni per le visite, i controlli e il counselling proposto (sul sito ufficiale della campagna careforcaring.it). Attività che per Milano si terranno in piazza Sant'Ambrogio nell'Ufficio sanitario provinciale della Questura e nel Centro sanitario polifunzionale della Polizia in via Umberto Cagni. Mentre a Brescia la sede del progetto è la scuola di Polizia Pol.G.A.I. in via Pavoni; a Bologna l'Ufficio sanitario provinciale della Questura in via Bovi Campeggi; e infine a Piacenza nella Scuola allievi agenti Polizia di Stato in via Malta.
L'iniziativa punta a coinvolgere circa 1.500 donne: a seconda della fascia di età, potranno accedere a visite specialistiche e controllo ecografico o a colloqui individuali con medici specialisti per sessioni educazionali su prevenzione oncologica, importanza di controlli mammografici regolari, autopalpazione e conduzione di stili di vita sani. Nel corso del progetto, verranno inoltre diffusi materiali informativi per ampliarne il raggio d'azione e sostenere le azioni di prevenzione messe in atto dalle Regioni per il controllo mammografico, con l'obiettivo di incrementare il numero delle donne che rispondono positivamente all'invito allo screening e inserirle quindi nei programmi nazionali di prevenzione.
Le attività saranno concentrate su 3 giorni infrasettimanali, oltre il sabato a Milano e a Bologna, e su 2 giorni infrasettimanali a Brescia e Piacenza. Le donne che dovessero avere necessità di approfondimenti diagnostici saranno indirizzate a ospedali, presidi e poliambulatori del territorio. Il materiale informativo che verrà distribuito è stato realizzato grazie ai partner medico-scientifici e sarà disponibile per tutto il personale interessato. L'attività educazionale riguarderà anche altre forme di tumore, come quello ovarico, del collo dell'utero, del colon, oggi monitorabili attraverso i programmi di screening e prevenzione messi a disposizione dal Ssn per tutta la popolazione.
"L'incidenza del tumore al seno è in aumento e quindi diventa sempre più importante monitorare la donna nel corso della sua vita, già a partire da un'età inferiore a quella attualmente prevista dai programmi di screening", è il messaggio di Giuseppe Curigliano, presidente della Società europea di oncologia medica (Esmo) e vice direttore scientifico dell'Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano. "Oltre a garantire una prospettiva di salute o di intervento immediato laddove il problema si presenti, è necessario incrementare la consapevolezza dell'importanza della prevenzione primaria, cioè di sottoporsi a controlli regolari, astenersi dal fumare e dal consumo di alcol, adottare stili di vita sani e una corretta alimentazione, associati all'attività fisica".
La campagna sarà lanciata anche attraverso i canali di comunicazione della Polizia di Stato, e con la distribuzione di locandine e flyer negli uffici sanitari ed altri ambienti accessibili al personale. "Un'iniziativa preziosa perché sensibilizza le donne sull'importanza della prevenzione nella lotta al tumore al seno - ha affermato Romano La Russa, assessore regionale alla Sicurezza - L'adesione agli screening è fondamentale, insieme all'adozione dei corretti stili di vita raccomandati dai medici. Temi sui quali Regione Lombardia è impegnata attivamente con campagne e iniziative". L'auspicio, ha continuato, "è che sempre più donne si affidino con fiducia ai programmi di screening".
"Dietro ogni poliziotta c'è una donna, una madre, una famiglia, c'è un corpo che deve essere curato. Questa campagna è un dono a chi per professione, o meglio, per missione, volge lo sguardo costantemente verso gli altri", ha concluso Megale.
Sul paper: "Grazie alle 16 raccomandazioni rapido passaggio da fase pilota in 4 regioni a nazionale"
"Siamo molto orgogliosi di aver contribuito e supportato la realizzazione di questo White paper che ha avuto l'obiettivo di riunire un gruppo di persone che sono fra i più importanti esperti nel campo del diabete di tipo 1, passando dalla pediatria all'endocrinologia. Oltre al comparto scientifico, anche quello politico ha tanto spinto per l'attuazione in Italia di questa legge sullo screening". Così Alessandro Crevani, General Manager Business Unit General Medicines Italy & Malta di Sanofi, alla presentazione del documento 'Screening pediatrico per il diabete di tipo 1 e la celiachia', oggi a Roma, ricorda che "l'obiettivo del paper era di sviluppare delle raccomandazioni pratiche, che in realtà sono 16, per passare velocemente da quello che è la fase pilota propedeutica, che oggi si realizza in 4 regioni - Lombardia, Marche, Campania e Sardegna - allo screening nazionale, che noi ci auguriamo avvenga, grazie anche a queste raccomandazioni, in modo più omogeneo possibile in tutte le regioni, senza differenze".
La scelta di prevedere lo screening pediatrico delle due patologie, diabete e celiachia, "non è casuale - spiega Crevani - Entrambe possono essere identificate precocemente attraverso l'espressione di autoanticorpi, il che significa che, con un solo prelievo, è possibile intercettare più patologie. Si tratta di due condizioni con caratteristiche e impatto diverso, anche con rischi diversi, ma sono due malattie che sono portate ad avere l'espressione di autoanticorpi e, quindi, conviene testarle in un unico momento da parte del pediatra".
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