AstraZeneca annuncia il completamento del programma clinico a supporto della transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato al propellente di nuova generazione con potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero

Si prevede che budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato sarà il primo farmaco inalatorio respiratorio di AstraZeneca a passare al propellente di nuova generazione

La transizione dei propellenti rappresenta un elemento chiave della strategia di decarbonizzazione di AstraZeneca, Ambition Zero Carbon

AstraZeneca ha completato gli studi che supportano le prime richieste di autorizzazione regolatoria per la transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, o BGF, a un propellente innovativo di nuova generazione con un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto ai propellenti attualmente utilizzati nei farmaci inalatori.1

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice terapia a combinazione fissa per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sarà il primo farmaco nel portfolio di inalatori predosati pressurizzati (pMDI) di AstraZeneca a passare al nuovo propellente. Sono attualmente in corso programmi di studi clinici per consentire la transizione del più ampio portfolio di pMDI di AstraZeneca al nuovo propellente. Anche se i pMDI contribuiscono per meno dello 0,04% alle emissioni globali di gas serra, AstraZeneca si impegna a ridurre significativamente questo impatto.2

“Le patologie respiratorie, come la BPCO e l’asma, hanno una natura complessa, spesso caratterizzata da uno scarso controllo dei sintomi da parte dei pazienti. Si stima che nel mondo circa 18.2 milioni di persone con BPCO e asma utilizzino farmaci respiratori somministrati in inalatori predosati pressurizzati, un’opzione terapeutica fondamentale per il trattamento di queste patologie – afferma Federico Lavorini, Professore Ordinario di Medicina Respiratoria presso l'Università degli Studi di Firenze –. Ottimizzare i trattamenti nell’ottica di migliorare gli outcome dei pazienti, oltre a rispondere a un bisogno clinico insoddisfatto, può anche avere un impatto positivo per l’ambiente, riducendo l’emissione dei gas serra correlata agli accessi al pronto soccorso o alle ospedalizzazioni dovute a riacutizzazione. In questo senso, la transizione ai farmaci somministrati per via inalatoria utilizzando un propellente innovativo, di nuova generazione con un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero, rappresenta un importante passo in avanti in grado di assicurare una continuità ottimale nel trattamento dei pazienti e allo stesso tempo ridurre l’impatto ambientale”

"I farmaci respiratori somministrati in inalatori predosati pressurizzati sono essenziali per milioni di persone con malattie respiratorie in tutto il mondo, comprese specifiche popolazioni vulnerabili come bambini e anziani – commenta Omar Usmani, Professore di medicina respiratoria all’Imperial College London, sperimentatore coordinatore dello studio –. La transizione ai farmaci respiratori somministrati per via inalatoria, utilizzando un propellente con un impatto in termini di emissioni di carbonio simile ai farmaci inalatori non basati su propellenti, è fondamentale per la salute del pianeta nell’ottica di ridurre le emissioni di carbonio e, allo stesso tempo, rispondono ai bisogni dei pazienti e alla possibilità per gli operatori sanitari di raggiungere risultati clinici ottimali.”

"I farmaci respiratori, essenziali e salvavita, somministrati ai pazienti tramite inalatori predosati pressurizzati, rappresentano i trattamenti più utilizzati nella gestione delle patologie respiratorie, e garantirne l'accesso sulla base del bisogno clinico è fondamentale nell’ottica di ottimizzare gli outcome dei pazienti – dichiara Sharon Barr, Ph.D, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca –. “Come parte integrante del nostro impegno nei confronti dei pazienti e del pianeta, abbiamo completato gli studi che supportano le prime richieste regolatorie per la transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato al propellente di nuova generazione con un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero.”

I risultati degli studi per la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione saranno condivisi con le autorità regolatorie e le prime sottomissioni sono previste entro la fine del 2024 in Europa, nel Regno Unito e in Cina.

AstraZeneca sta studiando l’applicazione in ambito clinico di HFO-1234ze, un propellente di nuova generazione, per l'utilizzo nel suo portfolio di farmaci pMDI. I dati di due studi di fase I sulla bioequivalenza sistemica e polmonare sono stati presentati al Congresso dell'American Thoracic Society (ATS) 2024 a maggio e i risultati dello studio di fase IIIb sul broncospasmo sono stati presentati al congresso dell'European Respiratory Society (ERS) 2024.3-5 Ulteriori dati saranno presentati nei prossimi congressi medici.

Le malattie respiratorie croniche, tra cui la BPCO e l'asma, colpiscono centinaia di milioni di persone a livello globale.6 I farmaci inalatori respiratori somministrati tramite pMDI rappresentano il 78% dell’utilizzo di inalatori a livello globale.7 La riduzione dell'impatto delle emissioni di carbonio dei pMDI rappresenta un elemento chiave della strategia di AstraZeneca di essere a zero emissioni di carbonio (Ambition Zero Carbon), insieme all'impegno dell'azienda nel migliorare gli outcome per i pazienti.8 L'implementazione di linee guida basate sulla generazione di evidenze nella pratica clinica può contribuire a ridurre le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri, e il conseguente miglioramento degli outcome per i pazienti può anche diminuire l'impatto delle emissioni di carbonio complessive associate alle cure respiratorie.9-11

Note per i redattori

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) è una triplice combinazione a dose fissa in un unico inalatore che combina formoterolo fumarato, un LABA, glicopirronio bromuro, un LAMA e budesonide, un ICS, somministrata tramite un inalatore predosato pressurizzato. La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è approvata per il trattamento della BPCO in oltre 50 Paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Cina, Giappone, ed è attualmente in fase di valutazione in studi di Fase III sull’asma.

La collaborazione di AstraZeneca con Honeywell 

Sviluppata e brevettata da Honeywell, l’applicazione in ambito clinico di HFO-1234ze è un propellente fondamentale per consentire la transizione di farmaci pMDI a impatto climatico ridotto, dato il suo potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero. AstraZeneca ha annunciato nel 2022 la sua collaborazione con Honeywell per sviluppare farmaci inalatori respiratori utilizzando il nuovo propellente.

Ambition ZERO Carbon

Attraverso la propria strategia Ambition Zero Carbon, AstraZeneca sta perseguendo obiettivi di decarbonizzazione ambiziosi e basati su dati scientifici, accelerando i progressi verso l’azzeramento delle emissioni. L’ Azienda è impegnata nel ridurre le emissioni di gas serra (GHG) in tutte le proprie operazioni globali e dalla propria flotta aziendale (Ambito 1 e 2) del 98% entro il 2026 (rispetto al 2015). AstraZeneca mira a dimezzare l’impatto della propria intera filiera del valore (Ambito 3) entro il 2030, per arrivare a una riduzione delle emissioni assolute del 90% (rispetto al 2019) entro il 2045. Entro il 2030, l’azienda diventerà carbon negative per tutte le emissioni residue. AstraZeneca è stata una delle prime sette aziende a livello globale ad avere i propri obiettivi di zero emissioni verificati dal Science-Based Targets initiative (SBTi) Corporate Net-Zero Standard.

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca in ambito respiratorio e immunologico

Quella respiratoria e immunologica è un’area terapeutica chiave per AstraZeneca e rappresenta un fattore di crescita fondamentale per l’azienda.

AstraZeneca è un’azienda leader nell’ambito delle malattie respiratorie, con 50 anni di esperienza in questo ambito e grazie a un crescente portfolio di farmaci per il trattamento di patologie immuno-mediate.

L’Azienda è impegnata a rispondere agli importanti bisogni clinici insoddisfatti correlati a queste patologie croniche e spesso debilitanti attraverso una pipeline e a un portfolio composto da farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità di trattamento che mirano a target biologici fino a oggi non raggiungibili. La nostra ambizione è quella di trasformare il paradigma di trattamento di queste patologie e rendere disponibili farmaci in grado di cambiare la vita dei pazienti che possano aiutare a eliminare la BPCO come una delle principali cause di morte, eliminare gli attacchi d’asma e raggiungere la remissione clinica per le patologie immuno-mediate.

Informazioni su AstraZeneca

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo

e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a

essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare,

Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca

conta oltre 1.000 dipendenti e ha investito nel 2022 38,9 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo,

con più di 150 studi clinici attivi in oltre 300 centri su tutto il territorio nazionale.

Bibliografia 

1. AstraZeneca Pharmaceuticals. Data on File. Global Warming Potential of HFO-1234ze. (ID: REF-140251).

2. Emeryk AW, Sosnowski T, Kupczyk M, et al. Impact of inhalers used in the treatment of respiratory diseases on global warming. Adv Respir Med 2021;89:427–438.

3. Shah M, Aurivillius M, Raphiou I, et al. Systemic exposure bioequivalence of budesonide/ glycopyrrolate/ formoterol fumarate with the potential next generation propellant hydrofluoroolefin-1234ze versus hydrofluoroalkane-134a in healthy adults. [Thematic Poster Session]. Presented at the American Thoracic Society International Conference 2024 (17-22 May).

4. Raphiou I, Aurivillius M, Petullo D, et al. Lung exposure bioequivalence with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with the next generation propellant hydrofluoroolefin-1234ze versus hydrofluoroalkane-134a in healthy adults: a charcoal block study. [Thematic Poster Session]. Presented at the American Thoracic Society International Conference 2024 (17-22 May).

5. Bell A, Jassal M, Xu J, et al. A randomized, double-blind, crossover study of change in post-dose lung function with a new generation propellant for metered dose inhalers in patients with asthma. [Poster Session]. Presented at the European Respiratory Society Congress 2024 (7-11 September).

6. GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun; 8 (6): 585-596.

7. Bell J, Tewari SG, Budgen N, et al. An Assessment Of Pressurized Metered-dose Inhaler Use In Countries In Europe And The Rest Of The World. Poster Presentation at American Thoracic Society (ATS) International Conference, 2023 19-24 May.

8. AstraZeneca. AstraZeneca progresses Ambition Zero Carbon programme with Honeywell partnership to develop next-generation respiratory inhalers. [Online]. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/astrazeneca-progresses-ambition-zero-carbon-programme-with-honeywell-partnership-to-develop-next-generation-respiratory-inhalers.html. [Accessed September 2024.]

9. Wilkinson AJK, Maslova E, Janson C, et al., Greenhouse gas emissions associated with suboptimal asthma care in the UK: the SABINA healthCARe‒Based envirONmental cost of treatment (CARBON) study. Thorax. 2024 27;79(5):412-421.

10. SMI. Decarbonising patient care pathways. [Online]. Available at: https://a.storyblok.com/f/109506/x/88fe7ea368/smi-hstf-pcp-whitepaper.pdf. [Accessed September 2024.]

11. Usmani OS, Levy ML. Effective respiratory management of asthma and COPD and the environmental impacts of inhalers. NPJ Prim Care Respir Med. 2023;33(1):24.