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Vaccini, -39% eventi avversi sospetti: ecco quelli con più segnalazioni

Tasso più alto per antimeningococcici e per anti-morbillo parotite rosolia e varicella ma in netto calo: il report dell'Aifa

Vaccinazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini sono in calo del 39%. Nessun nesso di causalità accertato per i decessi. I tassi più alti di segnalazione di sospette reazioni avverse ai vaccini si sono registrati, nel 2022 come era già accaduto nel 2021, per gli anti-meningococco C e anti-meningococco B. Se si considerano solo le segnalazioni con eventi gravi, il tasso più alto si è osservato per i vaccini Mpr (morbillo, parotite e rosolia), Mpr-V (i 3 più l'anti-varicella) e anti-meningococco C, anche se in misura notevolmente inferiore rispetto al 2021. E' quanto emerge dal Rapporto Vaccini 2022 pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con Istituto superiore di sanità e con il Gruppo di lavoro per la vaccinovigilanza composto dai Centri regionali della farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e ministero della Salute.

La valutazione causa-effetto però è complessa, si precisa nel report. Stabilire questa 'responsabilità', che in linguaggio tecnico si chiama nesso di causalità, relazione causale o relazione causa-effetto, non è affatto semplice. Si tratta di una procedura alquanto complessa, che valuta il caso sia da un punto di vista clinico che farmacologico, in relazione anche ai dati disponibili dalla letteratura scientifica e da altre fonti attendibili. Non è sufficiente, infatti, che l'evento si verifichi dopo la vaccinazione, ma devono essere considerate anche altre possibilità. Prima di tutto il lasso di tempo tra la vaccinazione e i primi sintomi dell'evento deve essere adeguato da un punto di vista 'biologico'. Per esempio, se 3 giorni dopo la somministrazione di un vaccino a un paziente viene diagnosticato un tumore, è inverosimile che il vaccino abbia delle responsabilità, perché il tumore richiede un tempo 'biologico' molto più lungo per svilupparsi ed essere identificato nelle analisi. Allo stesso modo, una reazione allergica avuta un anno dopo la vaccinazione non è imputabile al vaccino, perché le reazioni allergiche si possono manifestare al massimo dopo qualche giorno o settimana dalla vaccinazione stessa.

Esempi semplici da comprendere, anche se nella maggioranza dei casi si devono valutare eventi più complessi e mai descritti prima. In ogni caso la vaccinazione non è quasi mai l'unica causa possibile. Bisogna infatti considerare anche le malattie della persona vaccinata e i farmaci che assume. Ad esempio, se un soggetto con malattia cardiovascolare viene vaccinato e nel mese successivo ha un ictus, la malattia cardiovascolare sarà una causa più probabile dell'ictus rispetto al vaccino. Inoltre, spesso le segnalazioni non riportano informazioni fondamentali per definire la responsabilità di un vaccino nel causare un evento. Stabilire una correlazione tra la vaccinazione e un evento avverso è un processo che lascia sempre dei margini di incertezza, che restano anche quando si utilizzano degli algoritmi che supportano chi è addetto alla valutazione.

Eventi avversi sospetti

In generale, le comunicazioni di possibili effetti collaterali confermano che il rapporto beneficio-rischio è a tutto vantaggio dei prodotti autorizzati, con tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, che scende allo 0,003% nei casi con almeno un evento grave. Non si è verificata, inoltre, nessuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati.

Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia, si legge nel report. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete nazionale di farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell'anno precedente. Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi che hanno interessato 5 sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell'apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale; le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili. Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l'esito, nell'8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.

Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono l'1,6%, mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte.

Dei 7 casi fatali, i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in 6 casi l'antinfluenzale, in 3 segnalazioni somministrato insieme all'anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino.

I 3 casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie; in nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino. I restanti 3 casi di antinfluenzale co-somministrato con l'anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni; in nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino. Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione, ma alla condizione patologica pre-esistente.

A livello europeo solo in 2 casi valutazione sicurezza nel 2022

I vaccini si confermano dunque prodotti altamente sicuri. A livello europeo sono solo 2 i problemi di sicurezza che hanno richiesto uno specifico approfondimento in un anno. Nel corso del 2022, infatti, sono 2 i segnali di sicurezza riguardanti i vaccini che sono stati sottoposti alla valutazione del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema).

Nello specifico - indica il report - un segnale di sicurezza ha riguardato il gonfiore esteso dell'arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico 23-valente non coniugato e si è concluso con la raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto.

L'altro segnale ha riguardato la trombocitopenia immune (carenza di piastrine nel sangue che provoca sanguinamenti spesso lievi) dopo la somministrazione del vaccino tetravalente anti difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Ma poiché i dati disponibili non erano sufficienti a supportare un'ipotesi di rapporto causale tra la vaccinazione e la patologia, non è stata raccomandata dal Prac alcuna azione regolatoria, se non il monitoraggio di routine.

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Cronaca

Tumore seno, l’oncologo: “Con terapie innovative...

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Su 'è tempo di vita': "Farmaci a bersaglio molecolare meno tossici allungano tempi per recidive cambiando storia della malattia"

Tumore seno, l’oncologo:

“Tornare al lavoro, per le donne con tumore al seno metastatico, è possibile e notevolmente auspicato. L'obiettivo delle cure infatti è migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita delle pazienti rendendola il più possibile normale anche dal punto di vista relazionale. Il rientro al lavoro, ha un impatto psicologico estremamente forte e importante, e oggi è possibile grazie a terapie innovative, spesso orali, da assumere a casa, e che permettono di cronicizzare la malattia tumorale con un prolungamento significativo della sopravvivenza e quindi, con evidenti effetti positivi anche sulla qualità di vita e sul benessere della paziente”. Così Carmelo Bengala, direttore Uoc Oncologia medica 1, Azienda ospedaliera universitaria Pisana, descrive la prospettiva di un ritorno completo alla normalità, per una malattia che è diventata curabile con meno effetti collaterali e tempi di efficacia più rapidi e prolungati.

“La storia naturale della malattia è cambiata in questi anni - continua Bengala - Dai dati della letteratura sappiamo che, in Italia, il 66% delle donne con tumore mammario può guarire: sono quasi 2 donne su 3. Il carcinoma mammario metastatico è una patologia complessa, con caratteristiche biologiche differenti in termini di aggressività e di curabilità. Ci sono inoltre delle forme con un interessamento diffuso degli organi e forme, invece, molto più frequenti, che si limitano a livello di singoli organi e tessuti. L'innovazione diagnostica e successivamente terapeutica, ha portato allo sviluppo di farmaci specifici per i tumori ormonosensibili, per quelli cosiddetti triplo negativi e per i tumori che iperesprimono una proteina, la Her2, inclusi i tumori a bassa espressione di Her2”.

Questi trattamenti innovativi “permettono una terapia a bersaglio molecolare - precisa l’oncologo - con farmaci che si legano a molecole e recettori specifici delle cellule del tumore mammario, incrementando notevolmente l'indice terapeutico, quindi incrementando l’efficacia e riducendo la tossicità e con riduzione del rischio di progressione di malattia”. A tale proposito, “un altro aspetto di particolare impatto è la capacità dei nuovi trattamenti di ridurre il rischio di recidiva anche nelle donne a cui è stata diagnosticata la malattia in una fase iniziale”. All’ultimo congresso della Società americana di oncologia (Asco), “sono stati presentati i risultati di farmaci veicolati attraverso anticorpi monoclonali che riconoscono il recettore della cellula tumorale, si legano al recettore cellulare e rilasciano il farmaco. Questo meccanismo d’azione - chiarisce - ha aumentato notevolmente l'efficacia riducendone appunto la tossicità, cambiando di fatto la storia della malattia. Tutti questo è a vantaggio della qualità di vita delle pazienti: poter cronicizzare la malattia, con il mantenimento prolungato di una risposta al trattamento, per anni, le donne, spesso giovani, quindi molto attive, possono mantenere una vita il più possibile normale”, compreso il ritorno al lavoro.

Le nuove terapie pongono una nuova sfida per l’oncologo: “riuscire a trasmettere alla paziente questa consapevolezza perché diventi anche sua”. Serve un cambio di mentalità. A a volte si fa fatica a prospettare il “ritorno al lavoro”, ma “anche il ritorno a un'alimentazione normale, senza particolari restrizioni” anche grazie agli “effetti collaterali ridotti dei farmaci. Si tratta di cercare di far sentire la paziente meno ammalata di quanto lei sostanzialmente percepisca - sottolinea l’esperto - e questo passa attraverso la comunicazione. Al di là delle nozioni scientifiche sull'efficacia dei farmaci, è importante parlare alle pazienti anche di questo aspetto relativo al benessere, al ritorno alla vita, alla normalità relazionale, affettiva e lavorativa. Tutto questo deve entrare nella nostra pratica clinica”.

La stessa recidiva di un carcinoma della mammario metastatico, “che può presentarsi dopo alcuni anni dall'intervento chirurgico in una singola sede, molto limitata, o in più sedi - spiega Bengala - con le nuove terapie può essere affrontata, in entrambe i casi, con risposte rapide, e quindi una regressione della malattia. Nel caso di interessamento dello scheletro potrebbe essere necessaria una terapia del dolore di supporto, ma sin dai primi mesi di trattamento, la donna può riprendere una vita normale, anche lavorativa. Certo non si evitano possibili evoluzioni successive della malattia, ma la sopravvivenza in assenza di progressione della malattia è estremamente prolungata, con tempi più che raddoppiati con i nuovi trattamenti, rispetto ai vecchi. Questo tempo di vita in più è particolarmente prezioso perché, grazie alla velocità della ricerca, apre alla prospettiva dell’arrivo di nuove opportunità terapeutiche”.

La ricerca, inoltre, “è importante perché dà la possibilità alle pazienti, in caso di tumore resistente alle terapie, di entrare negli studi clinici e accedere così già a terapie che sono in sperimentazione - evidenzia l’esperto - Chiaramente questa opportunità si ha solo nei centri di alto livello specialistico, nelle Breast unit dove c’è una presa in carico del percorso terapeutico multidisciplinare, sia per gli aspetti prettamente oncologici che psicologici - sembra un paradosso, ma le donne a volte hanno paura di rientrare al lavoro - che nell’essere coinvolte in studi clinici e anticipare l’accesso a nuovi trattamenti. Non vogliamo dare false speranze, ci sono comunque degli effetti collaterali, degli esami a cui sottoporsi - conclude Bengala - ma è possibile il recupero di una certa normalità, specie se le pazienti sono motivate. In questo, un ruolo importante è riservato all’oncologo, lo psiconcologo, ma anche ai familiari: sostenere la donna nella motivazione a curarsi è fondamentale”. Approfondimenti sul tema sono disponibili nel sito ‘E’ tempo di Vita’, etempodivita.it

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Cronaca

Milano, arrestato amministratore: “Ha usato 330mila...

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I soldi impiegati per palestra, scommesse on line e spese mediche personali. Disposto il sequestro preventivo di soldi e beni (un'abitazione e l'auto) per 450mila euro

Banconote (Fotogramma)

Arresti domiciliari e il sequestro preventivo dei soldi indebitamente utilizzati. E' questa la misura scattata nei confronti di un 46enne, amministratore di condominio - operante nel milanese e in provincia di Monza Brianza -, indagato dalla procura meneghina per appropriazione indebita e autoriciclaggio. Secondo le indagini, l'uomo si sarebbe illecitamente appropriato di oltre 330mila euro, sottraendoli direttamente dai conti correnti dei condomini amministrati e trasferendoli, mediante bonifici bancari e assegni, a proprio favore. Il denaro sarebbe stato quindi utilizzato per far fronte alle spese personali e familiari, tra cui anche il mutuo, scommesse on line, spese mediche e abbonamenti in palestra.

Tra i pagamenti ricostruiti dalla Guardia di finanza anche il conto del meccanico e il saldo del catering, ingaggiato per un evento privato. Nel corso delle indagini è inoltre emerso come l'amministratore di condominio avesse impiegato oltre 111mila euro in attività speculative, tra cui ricariche di conti di gioco online. Tra i modi usati per il raggiro c'è l'aver indicato quale beneficiano dei bonifici un nominativo fittizio, solitamente ricorrente tra i fornitori abituali dei condomini, ma inserendo l'iban del proprio conto corrente personale.

La misura cautelare

Sono due gli edifici, in viale Fulvio Testi e via Bitti a Milano, che sarebbero diventati la cassa personale dell'amministratore di condominio. Nel provvedimento del gip Silvia Perrucci si evidenzia come "altri numerosi condomini amministrati" dall'indagato "sarebbero stati interessati dalle medesime condotte" a dimostrazione della "pervicacia criminale" e della "sistematicità con la quale nel corso degli anni egli abbia utilizzato i conto correnti degli immobili che amministrava quale cosa propria da cui attingere ampiamente risorse e sostenere spese personali di ogni genere". Il provvedimento, oltre ai domiciliari ha disposto il sequestro preventivo di soldi e beni (un'abitazione e l'auto) per 450mila euro. Meccanismi di frode, si legge sul provvedimento, caratterizzati da un "apprezzabile grado di macchinosità" i meccanismi di frode: trasferiva il denaro dei condomini da lui amministrati su conti correnti a lui riconducibili utilizzando il nominativo di fornitori dei complessi residenziali ma indicando però il proprio Iban oppure versava i soldi altrui su siti di gioco online con sede all'estero e li riaccreditava sul proprio conto corrente facendole figurare come vincite al gioco.

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Cronaca

Giornata del cuore, a Roma ‘Liberiamo la circolazione...

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Domenica screening cardiologici gratuiti e un flash mob in piazza

Giornata del cuore, a Roma 'Liberiamo la circolazione dal colesterolo'

In occasione della Giornata mondiale del cuore, il 29 settembre, a largo dei Longobardi nel cuore di Roma, dalle 11 alle 15 si potranno effettuare screening cardiologici gratuiti messi a disposizione da Federlazio con controllo pressorio, frequenza cardiaca, ecocardiogramma a una derivazione, misurazione della frequenza respiratoria. L'iniziativa 'Liberiamo la circolazione dal colesterolo', che si aprirà con un simpatico flash-mob, è organizzata da Daiichi Sankyo Italia, con il patrocinio dell'Associazione per la lotta all'ictus cerebrale (Alice Italia Odv), Coordinamento nazionale Associazioni del cuore (Conacuore Odv), Fondazione italiana per il cuore (Fipc), Società italiana per lo studio dell'aterosclerosi (Sisa), e il sostegno di Roma Capitale.

Nello stand dedicato alle associazioni patrocinanti - informa una nota - sarà distribuito anche il 'Diario della salute cardiovascolare' e dell'utile materiale informativo per aiutare a riconoscere i primi sintomi dell'ictus, per capire quali sono i livelli ottimali di colesterolo Ldl, a seconda del rischio cardiovascolare, utili consigli per la correzione dello stile di vita, primo fra i fattori modificabili del rischio cerebro-cardiovascolare.

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