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Farmaci, studio: risultati positivi per anticorpo monoclonale anti-Rsv in neonati

Con clesrovimab ridotta significativamente incidenza di malattia e ospedalizzazione

Un'immagine che fa riferimento al virus sinciziale

Nei neonati, l’anticorpo monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), clesrovimab (MK-1654) di Msd, ha ridotto significativamente l'incidenza della malattia da Rsv e l'ospedalizzazione nei neonati sani prematuri e a termine. Sono i risultati diffusi dalla farmaceutica relativi allo studio clinico di fase 2b/3 (MK-1654-004) che valuta l'anticorpo monoclonale profilattico sperimentale progettato per proteggere i neonati dalla malattia virale durante la loro prima stagione di Rsv.

I risultati dello studio

I risultati, insieme ai risultati intermedi dello studio di fase 3 in corso (MK-1654-007) di clesrovimab, sono stati presentati durante il congresso internazionale Id Week 2024, che si è recentemente concluso a Los Angeles, in California. Nel dettaglio, i risultati dello studio - si legge in una nota - ha valutato una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati sani pretermine e a termine (dalla nascita a un anno di età) hanno soddisfatto tutti gli endpoint predefiniti, con risultati coerenti sia a 5 mesi, sia a 6 mesi. L'incidenza di eventi avversi (Ae) e di eventi avversi gravi è stata paragonabile tra i gruppi clesrovimab e placebo e non ci sono stati decessi correlati al trattamento o all'Rsv durante lo studio.

“Dopo decenni senza una terapia adeguata, clesrovimab rappresenta un ulteriore strumento avanzato, per proteggere, sia i bambini con comorbidità sia quelli sani, da un'insidiosa malattia che può essere mortale - afferma Alberto Villani, coordinatore Area pediatria universitaria ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma - Più dell'80% dei casi di ricovero in terapia intensiva per patologie correlate a Rsv coinvolge bambini privi di precedenti clinici rilevanti. Solo nella scorsa stagione epidemica (2023-2024), presso l'Ospedale Bambino Gesù, si sono verificati 750 ricoveri e 3 decessi a causa della bronchiolite provocata dal Rsv, generando un enorme impatto sociale ed economico che, grazie alle innovazioni, potrebbe oggi essere evitato. La protezione fornita dagli anticorpi monoclonali giocherà un ruolo clinico significativo anche nel medio e lungo termine, considerando che il virus è responsabile dello sviluppo di patologie quali l’asma, già in età evolutiva, e la Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nell’adulto e nell’anziano. Proteggere i bambini dalla bronchiolite rappresenta inoltre un importante contributo per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”.

L'endpoint primario di efficacia dello studio - la riduzione dell'incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie che hanno richiesto assistenza medica (Malri) associate all'Rsv che richiedono ≥ 1 indicatore di infezione delle vie respiratorie inferiori (Lri) o gravità rispetto al placebo fino al giorno 150 (5 mesi) post-dose - è stato del 60.4%. Clesrovimab ha anche ridotto i ricoveri associati a Rsv (endpoint secondario) e i ricoveri Lri associati a Rsv (endpoint terziario) fino al giorno 150 (5 mesi) rispetto al placebo dell'84,2% e del 90,9%, rispettivamente. Clesrovimab ha ridotto anche l'incidenza di Malri grave (endpoint terziario) del 91.7%.

Cosa dicono i medici

"I dati presentati - osserva Annamaria Staiano, presidente della Società italiana di pediatria (Sip) - risultano particolarmente interessanti considerando il panorama epidemiologico di Rsv, un'infezione stagionale altamente diffusa che può colpire sia i neonati sani sia quelli a rischio ed è la principale causa di ospedalizzazione per i neonati. Clesrovimab costituirà una ulteriore importante opzione per la prevenzione delle patologie Rsv correlate alleviando il relativo carico di accesso al Pronto soccorso e di ricoveri”. In un'analisi post hoc, la riduzione dell'incidenza di Malri che richiede ≥ 2 indicatori di Lri e gravità (un endpoint di Malri più grave rispetto all'endpoint primario di Malri), è stata dell'88.0% fino al giorno 150 (5 mesi). “I risultati presentati - commenta Antonio D’Avino, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp) - sono molto interessanti e incoraggianti rispetto alle necessità cliniche e di sanità pubblica che ci troviamo ad affrontare con Rsv. In particolare, il futuro della prevenzione delle malattie Rsv-correlate vedrà sicuramente un ruolo di primo livello degli anticorpi monoclonali e l’arrivo di un nuovo anticorpo monoclonale, come clesrovimab, rappresenta un’ulteriore risorsa nel panorama dell’immunizzazione”.

Come illustra Roberta Siliquini, professore ordinario di Igiene generale e applicata presso il dipartimento di Scienze della Sanità pubblica e pediatriche dell'Università di Torino e presidente della Società italiana di igiene (Siti), “in termini di sanità pubblica i dati della sperimentazione risultano eccellenti per efficacia, sicurezza e tollerabilità. Un farmaco preventivo che va ad agire su una patologia estremamente diffusa e grave soprattutto nei neonati è la risposta che serve per gestire al meglio le patologie Rsv-correlate - sottolinea - Speriamo di avere al più presto una nuova freccia all’arco della prevenzione perché ampliare il parco di farmaci disponibili è fondamentale per utilizzare il più appropriato per ogni soggetto”.

Msd ha anche annunciato i dati di un'analisi ad interim pianificata dello studio MK-1654-007, uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati e nei bambini ad aumentato rischio di grave malattia da Rsv. L'endpoint primario dello studio è stato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei neonati che entrano nella loro prima stagione di Rsv. I risultati intermedi hanno mostrato che clesrovimab ha avuto un profilo di sicurezza paragonabile a palivizumab e, fino ad oggi, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al farmaco. Anche i tassi di incidenza di Malri associati a Rsv che richiedono ≥ indicatore 1 di Lri o gravità e i ricoveri ospedalieri associati a Rsv (endpoint secondari) sono risultati comparabili tra clesrovimab (3.6% e 1.3%, rispettivamente) e palivizumab (3.0% e 1.5%, rispettivamente) fino al giorno 150 (5 mesi).

ATTENZIONE - Questo articolo è stato originariamente pubblicato dall’agenzia Adnkronos. Sbircia la Notizia Magazine non è responsabile per i contenuti, le dichiarazioni o le opinioni espresse nell’articolo. Per qualsiasi richiesta o chiarimento, si prega di contattare direttamente Adnkronos.

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Cronaca

Salute, Gardini (EpaC): “Per eradicare virus entro...

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"Programma di screening scade 31 dicembre e il Governo ha appena rifiutato di approvare un emendamento a costo zero per proroga e ampliamento test"

Ivan Gardini, presidente Associazione EpaC-Ets

Le epatiti virali rappresentano uno dei principali problemi di sanità pubblica. Secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità, circa 80 milioni di persone nel mondo sono affette dal virus dell’epatite C (Hcv), pari all'1,1% della popolazione mondiale, e nel nostro Paese si stima siano circa 200.000 gli individui portatori inconsapevoli del virus. "Per eradicare l’epatite C entro il 2030, come ci chiede l’Oms, è necessario trasformare lo screening per l’Hcv da sperimentale in strutturale. Dunque, ci chiediamo per quale motivo ogni anno bisogna sudare sette camicie per avere una proroga, esattamente come è successo anche quest’anno". Così Ivan Gardini, presidente Associazione EpaC-Ets, in occasione dell'incontro 'Epatite C: Obiettivo eliminazione, il momento è adesso. Strategie e modelli organizzativi per riscrivere la storia delle epatiti virali', promosso oggi a Roma da Gilead Sciences.

"Lo screening scade il 31 dicembre 2024 e il Governo ha appena rifiutato di approvare un emendamento a costo zero, firmato in larga parte da esponenti della maggioranza, sull'ampliamento della popolazione e delle fasce di età più a rischio – lamenta Gardini – Dunque, che intenzioni ha il Governo? Questa è la domanda che ci poniamo, quando dall'altra parte si chiedono ai gruppi di lavoro di fare una strategia nazionale con Hcv, Hiv e malattie sessualmente trasmesse". Tra le azioni da mettere in campo, secondo Gardini "sicuramente convincere i parlamentari a continuare a presentare degli emendamenti. Qui ci vuole la volontà politica di inserire l'epatite C come priorità nazionale. Questa è la vera prevenzione".

Il presidente dell’Associazione dei pazienti con Epatite C alle Regioni chiede di fare la loro parte: "Che fine faranno i soldi che hanno in cassa? Chi verifica che quei test acquistati non siano nel frattempo scaduti? Sono tante le domande alle quali la politica deve rispondere". Quindi sulle infezioni scoperte, "siamo fermi a 13.000 ma probabilmente ce ne sono molte di più, soprattutto nella fascia di età sopra i 60 anni. Il vero problema è il sommerso, difficile da stimare – evidenzia Gardini - perché parliamo anche di persone detenute in carcere, di persone che si rivolgono ai Serd per dipendenze. Ma secondo me si può pensare di identificare altre 100.000 infezioni". Tra le Regioni 'più virtuose' in fatto di screening per l’Hcv "sicuramente troviamo Emilia Romagna, la Lombardia e il Veneto", conclude.

ATTENZIONE - Questo articolo è stato originariamente pubblicato dall’agenzia Adnkronos. Sbircia la Notizia Magazine non è responsabile per i contenuti, le dichiarazioni o le opinioni espresse nell’articolo. Per qualsiasi richiesta o chiarimento, si prega di contattare direttamente Adnkronos.
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Cronaca

Detransitioner Luka Hein a Firenze con Pro Vita:...

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La testimonianza alla conferenza stampa organizzata da Pro Vita & Famiglia Onlus in collaborazione col gruppo consiliare di Fratelli d’Italia per presentare il tour “Ingannata, perché nessuno è nato nel corpo sbagliato”

Luka Hein

Si è svolta questa mattina nella Sana Macconi di Palazzo Vecchio a Firenze la conferenza stampa organizzata da Pro Vita & Famiglia Onlus in collaborazione col gruppo consiliare di Fratelli d’Italia per presentare il tour “Ingannata, perché nessuno è nato nel corpo sbagliato”, con cui l’associazione sta toccando diverse città italiane (Roma, Catania, Palermo, Brescia, Firenze, Rimini e Assisi) per portare la testimonianza di Luka Hein, detransitioner americana oggi 22enne che all’età di 14 anni, in preda a un forte disagio identitario scatenato dalla separazione dei genitori e dall’esperienza di adescamenti online, fu convinta dalla propaganda Lgbtq di essere “nata nel corpo sbagliato” e spinta da medici e psicologi a iniziare un percorso di transizione per “cambiare sesso” culminato in una mastectomia totale a soli 16 anni.

Dopo 4 anni di bombardamenti farmacologici a base di testosterone Luka capisce di essere stata totalmente ingannata sul suo reale stato di salute, e che quella che venne immediatamente diagnosticata come una disforia di genere era in realtà il sintomo di sofferenze psicologiche e disturbi comportamentali mai indagati dai clinici. Tornata in sé, oggi Luka Hein si è unita alla sempre più nutrita schiera dei “de-transitioner”, giovani spinti a cambiare sesso che tentano ora, per quanto possibile, di “tornare indietro” e denunciano il cosiddetto “approccio affermativo”: il sistema di menzogne che tramite i social, le scuole e operatori sanitari politicizzati sta spingendo migliaia di minori a disagio con se stessi a credersi “nati nel corpo sbagliato” senza indagare le reali cause delle loro sofferenze.

"Abbiamo deciso di portare in Italia la testimonianza di Luka Hein - afferma Maria Rachele Ruiu, portavoce di Pro Vita & Famiglia - per far giungere un messaggio di verità a migliaia di adolescenti italiani che stanno cadendo nell’inganno di essere “nati nel corpo sbagliato” e ai loro genitori: nessuno nasce “sbagliato”, noi siamo il nostro corpo e provare a cambiarne la forma estetica con una dolorosa medicalizzazione a vita non ne cambierà la natura ma lascia solo più insoddisfatti di prima. Alla politica chiediamo di tutelare la salute dei minori impedendo che possano essere sottoposti a trattamenti medici per alterare il loro normale sviluppo puberale in una fase della vita in cui non hanno piena consapevolezza di ciò che sono e saranno e alla luce dei dati scientifici secondo cui, col naturale procedere dello sviluppo, la quasi totalità delle presunte disforie di genere in minori si riassorbe in una sana e serena identificazione nel proprio sesso biologico".

Oggetto della conferenza stampa anche la recente polemica che ha investito l’Ospedale Careggi di Firenze, dove gli ispettori del Ministero della Salute hanno riscontrato gravi irregolarità nel trattamento della presunta disforia di genere in bambini e adolescenti, i quali non venivano sottoposti ai dovuti accertamenti diagnostici di natura psicologica e psichiatrica per indagare le reali cause del loro disagio identitario prima di somministrare il farmaco ormonale Triptorelina, come imposto da una determina dell’AIFA del 2019. La stessa AIFA, dopo il caso Careggi, ha annunciato la revisione delle linee guida sulla somministrazione della Triptorelina.

Alla conferenza stampa, introdotta dai saluti istituzionali del Vice-Presidente Vicario del Consiglio Comunale di Firenze Alessandro Draghi (Fratelli d’Italia), hanno preso parte anche il Consigliere regionale Diego Petrucci (Fratelli d’Italia), l’opinionista e scrittore Fabio Dragoni e, in collegamento dal Senato, il capogruppo di Forza Italia Maurizio Gasparri, autore dell’interrogazione parlamentare al Ministro della Salute Orazio Schillaci che portò all’ispezione presso l’Ospedale Careggi.

Durante la conferenza stampa si è svolta una contro-manifestazione in Piazza della Signoria organizzata da Pd, AVS e collettivi Lgbtq e trans-femministi.

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Cronaca

Luka Hein: “Io ingannata, a 14 anni medici e...

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La giovane detransitioner in tour a Firenze con Pro vita e famiglia: "Percorso culminò in una mastectomia a 16 anni"

Luka Hein:

"È stato un intero movimento di ingannarmi perché mi hanno fatto credere di essere nata nel corpo sbagliato, non è possibile essere nati nel corpo sbagliato, noi siamo il nostro corpo e quindi dire che questo era sbagliato in me è stato il più grande tradimento che ha condizionato tutta la mia vita". Sono le parole di Luka Hein la 22enne detransitioner americana alla conferenza stampa a Palazzo Vecchio a Firenze organizzata da Pro Vita & Famiglia Onlus in collaborazione col gruppo consiliare di Fratelli d’Italia, per presentare il tour “Ingannata, perché nessuno è nato nel corpo sbagliato”, che all’età di 14 anni, in preda a un forte disagio identitario, secondo la sua testimonianza fu convinta da medici e psicologi a iniziare un percorso di transizione per cambiare sesso. Un percorso che culminò in una mastectomia a 16 anni. Una storia che vuole essere un messaggio per tutte le coetanee e i coetanei che possono vivere un momento di turbamenti interiori durante l'adolescenza.

"Le cose andranno meglio, in particolare per i ragazzi giovani. Nel mio caso, la prima cosa è stata svegliarsi tutti i giorni sapendo di essere una donna. - ha continuato Hein - Come ti vesti, il lavoro che fai, tutto passa e tutto va avanti nessuno è nato nel corpo sbagliato, tu sei il tuo corpo, tu devi far pace con questa realtà per il tuo bene". Luka ha deciso di tornare indietro da quella transizione. Ma questa esperienza l'ha segnata per tutta la vita, e ha lasciato in lei la voglia di portare la sua testimonianza: "Principalmente il sentimento che mi è rimasto è quello di voler parlare, parlare con le ragazze per aiutarne il più possibile".

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