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EuHta-R, Di Brino (Altems): “Fondamentale formazione pazienti”

L'esperto sulla 'Roadmap Hta 2025': "Cambierà scenario valutazione e accesso ai trattamenti "

Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma

"Cambierà lo scenario di valutazione e di accesso delle tecnologie a livello europeo e a livello nazionale", il Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (EuHta-R), in vigore dal 12 gennaio 2025. Così Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, in un’intervista pubblicata su 'Alleati per la salute', la sezione dedicata ai pazienti di Novartis.it, racconta l’esperienza della 'Roadmap Hta 2025' sottolineando l’importanza "fondamentale" della formazione di "stakeholder e pazienti".

L’applicazione del nuovo Regolamento sarà graduale. Si parte con le "terapie oncologiche e terapie avanzate nel 2025, nel 2026 su una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro per poi passare, nel 2028, sui farmaci orfani e, nel 2030, su tutte le tecnologie". La sua attività si basa "sull'esperienza del consorzio EUnetHta (European Network for Health Technology Assessment) - spiega Di Brino - un'esperienza ventennale che ha sviluppato un framework di Hta andando a dividere sostanzialmente le dimensioni di valutazione di una tecnologia sanitaria in 9 domini, 4 di natura clinica e 5 di natura non clinica". In particolare, "la valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment – Jca) viaggerà in parallelo alla valutazione scientifica di immissione in commercio di una tecnologia (es. farmaco) che è in capo all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea". L’EuHta-R, dettaglia il professore, "andrà a snellire il processo di valutazione" delle nuove tecnologie per la salute. "Alcune attività di natura clinica di valutazione verranno infatti anticipate in un contesto europeo e i singoli Paesi membri dovranno occuparsi dei domini di appannaggio nazionale - o domini non clinici - come l’economico, l’organizzativo, l’etico, il legale e il sociale. Questo sarà un importante cambiamento nel processo regolatorio e di accesso delle tecnologie al mercato perché dovrebbe velocizzare quella che è la valutazione e le giornate impiegate dalle diverse agenzie nazionali ed europee di valutazione di una nuova tecnologia".

Ovviamente "cambierà il framework, cambieranno e si adatteranno anche i singoli Paesi membri a dare una risposta concreta a questo regolamento - si legge nell’intervista - ma una cosa che sarà fondamentale ovviamente è andare a coinvolgere, nei diversi processi, anche le associazioni pazienti e i pazienti, in questa nuova applicazione del regolamento europeo. Quindi sarà fondamentale che tutti gli stakeholders e soprattutto i pazienti, nelle prossime settimane e nei prossimi mesi, vengano a contatto con corsi di formazione specifici sul regolamento europeo di Hta erogati dalle università e dalle agenzie regolatorie nei diversi contesti per poter essere attori fondamentali di questo cambiamento di processo".

In questo scenario, "Altems Advisory, lo spin-off dell'Università Cattolica di Salvo Cuore", nel 2024 "ha affrontato proprio quelli che sono stati i cambiamenti apportati dal regolamento europeo di Hta - descrive Di Brino - Nello specifico sono stati rilasciati 5 di 6 atti implementativi, che potremo definire la cosiddetta ‘messa a terra del regolamento europeo di Hta’. Nello specifico, in parallelo, abbiamo avuto anche un rilascio di numerose linee guida e di procedure dedicate alla parte metodologica" relative a: "come effettuare le comparazioni dirette e indirette; come strutturare il dossier di Joint Clinical Assessment; come effettuare uno 'scoping process'; come declinare i rapporti tra Htacg - un nuovo organismo - con Ema. Una delle cose molto importanti su cui si sta discutendo e si continuerà a discutere - rimarca l’esperto - è il conflitto di interessi che riguarderà tutti gli attori coinvolti in questo processo molto innovativo" che "sta coinvolgendo più di 600 persone a livello europeo", in rappresentanza "dei singoli paesi membri nonché delle commissioni europee e delle agenzie europee".

Nel 2024 "abbiamo affrontato questi cambiamenti in un ciclo di seminari che abbiamo chiamato appunto Roadmap Hta 2025 - con più di 90 dirigenti di aziende in rappresentanza del mondo della life science, quindi sia del mondo del farmaceutico che del medical device, insieme anche a circa 50 rappresentanti di associazioni di cittadini e pazienti - un percorso dedicato - puntualizza di Brino - di studio e di approfondimento di questo regolamento e di tutti i documenti e delle modifiche che avverranno nel prossimo futuro. L'abbiamo chiamata Roadmap perché era ed è una maratona in quanto il percorso è ancora lungo".

Nel 2025, "ci sarà tutta una fase di implementazione nazionale, continueremo con una versione 2.0 che ci vedrà coinvolti in uno studio di approfondimento: è importantissimo monitorare e studiare tutte queste attività e queste novità nel processo regolatorio e nel processo di accesso delle tecnologie perché siamo fortemente convinti che l'Hta - conclude il professore - è l'unica metodologia per garantire una governance innovativa delle tecnologie sanitarie che saranno, nei prossimi anni, sempre più complesse, aiutando a misurare quel valore olistico generato dalle tecnologie nei processi di cura in cui saranno inserite".

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Cronaca

Treni, tentano di sfondare centralina elettrica a...

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A quanto apprende l'Adnkronos, ignoti hanno forzato l’ingresso del locale. Ferrovie dello Stato ha presentato denuncia. Salvini: "Episodi sconcertanti"

Binari  - (Fotogramma)

A quanto apprende l'Adnkronos, ignoti hanno forzato l’ingresso del locale che ospita la centralina elettrica dei treni a Roma Aurelia, cercando senza successo di sfondare la porta blindata che custodisce i macchinari. Sono stati divelti alcuni paletti della recinzione e sono stati rotti alcuni allarmi volumetrici. Sul posto sono stati rinvenuti martelli e cacciaviti.

Sulla vicenda, che vede nel mirino un importante locale per la circolazione dei treni, Ferrovie dello Stato ha presentato denuncia. L’allarme è stato lanciato ieri, dopo la segnalazione del personale di Fs Security.

Salvini

“"Alla luce delle notizie di particolare gravità emerse nelle ultime ore, con episodi sconcertanti in provincia di Padova e a Roma, ritengo urgente informare il Parlamento. Confido di essere in Aula già questa settimana”, dive il vicepremier e ministro dei Trasporti e delle Infrastrutture Matteo Salvini in una nota diffusa da Mit.

Il gruppo Fs ha denunciato il ritrovamento di una catena appesa alla rete elettrica della stazione di Montagnana (Padova) e un tentativo di sfondamento di una centralina a Roma Aurelia. “Ringrazio donne e uomini del gruppo Fs che, dopo l’esposto per troppi incidenti anomali, sono mobilitati anche per presidiare i punti più delicati delle linee ferroviarie” conclude Salvini.

"Episodi gravi e inquietanti sulla rete ferroviaria: non vorremmo che, fallito l’assalto giudiziario per il caso Open Arms, qualcuno cerchi di fermare Matteo Salvini organizzando una ‘rivolta sociale’ che si concretizza con danneggiamenti e assalti alle ferrovie. Auspichiamo che Salvini possa riferire in aula nei prossimi giorni", scrivono i capigruppo di Camera e Senato della Lega, Riccardo Molinari e Massimiliano Romeo.

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Cronaca

Tajani alla prima della Norma a Catania: “Felice di...

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L'opera di Vincenzo Bellini apre la stagione

Prefetto Maria Carmela Librizzi, Gaetano Galvagnp, Enrico Trantino, Antonio Tajani, Maurizio Gasparri, Marco Falcone, il sovrintendente Giovanni Cultrera di Montesano.

Il vicepremier Antonio Tajani è arrivato al Teatro Massimo Bellini di Catania per assistere all’inaugurazione della Stagione di Opere e Balletti 2025 con la 'Norma' di Vincenzo Bellini, il genius loci di cui ricorre il 190º anniversario della morte. Sul podio Leonardo Sini, regia, scene e costumi di Hugo De Ana. Nel ruolo del titolo si alterneranno i soprani Irina Lungu e Carmela Remigio.

"Sono felicissimo di essere a Catania, una città di grande cultura in questo teatro meraviglioso per assistere all’opera di Bellini", ha detto Tajani ai giornalisti. Il vicepremier domani sarà a Caltagirone per ricordare don Sturzo. "Sono molto emozionato", ha detto.

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Cronaca

Maltempo, è ancora allerta meteo al Sud: Basilicata, Puglia...

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Il vortice mediterraneo, con piogge e nevicate anche a quote basse, non molla l'Italia. 1.800 interventi Vigili del Fuoco in 24 ore

Maltempo  sull'Italia - (Fottogramma)

Ancora maltempo al Sud oggi, domenica 19 gennaio 2025. Il vortice mediterraneo, con piogge e nevicate anche a quote basse, non molla l'Italia. A rischio in particolare Basilicata, Puglia e Sardegna dove l'allerta è arancione. Ma anche in altre regioni le condizioni meteo restano avverse. E' allerta gialla infatti nel Lazio e in Sicilia.

1.800 interventi Vigili del Fuoco in Sicilia, Calabria, Sardegna e Campania

Sono stati 1.800 gli interventi dei Vigili del fuoco in Sicilia, Calabria, Sardegna e Campania in 24 ore. Forte vento e pioggia hanno interessato in particolare l’area centro orientale della Sicilia: le squadre sono state impegnate prevalentemente in provincia di Catania, Messina, Enna, Agrigento e Ragusa. Oltre 1.000 gli interventi per danni d’acqua, messa in sicurezza di alberi pericolanti e dissesti statici.

Maltempo anche in Calabria, dove i vigili del fuoco hanno svolto 450 interventi tra Reggio Calabria, Cosenza e Vibo Valentia, e in Sardegna, prevalentemente nei territori di Cagliari e Sassari, in cui sono stati 250 gli interventi.

Dissesti statici, alberi pericolanti e disagi alla circolazione: squadre impegnate anche nel casertano e nel napoletano per fronteggiare i danni causati da pioggia e vento. Oltre 60 le operazioni svolte dai vigili del fuoco.Continua intanto da 8 giorni l’impegno del Corpo nazionale nel potentino, da inizio emergenza svolti oltre 1.000 interventi.

Le previsioni meteo di oggi

Come si legge nel bollettino meteo della Previsione civile l'allerta è arancione per rischio idraulico in Basilicata: Basi-E2, Basi-E1 e in Puglia (Bacini del Lato e del Lenne, Puglia Centrale Adriatica, Salento, Puglia Centrale Bradanica) e Sardegna (Gallura, Bacini Flumendosa - Flumineddu) per rischio idrogeoligico. E' allerta gialla per rischio idraulico per rischio idraulico in Basilicata: Basi-C, Basi-B; Puglia: Basso Ofanto, Tavoliere - bassi bacini del Candelaro, Cervaro e Carapelle, Bacini del Lato e del Lenne; Sardegna: Gallura, Bacini Flumendosa - Flumineddu. E' gialla pr rischio temporali in Puglia: Basso Ofanto, Basso Fortore, Gargano e Tremiti, Tavoliere - bassi bacini del Candelaro, Cervaro e Carapelle, Bacini del Lato e del Lenne, Puglia Centrale Adriatica, Salento, Puglia Centrale Bradanica, Sub-Appennino Dauno; Sicilia: Nord-Occidentale e isole Egadi e Ustica, Sud-Occidentale e isola di Pantelleria; per rischio idrogeologico in Basilicata: Basi-A2, Basi-A1, Basi-E2, Basi-D, Basi-E1, Basi-C, Basi-B; Lazio: Bacini di Roma, Bacini Costieri Nord, Bacini Costieri Sud; Puglia: Basso Ofanto, Basso Fortore, Gargano e Tremiti, Tavoliere - bassi bacini del Candelaro, Cervaro e Carapelle, Sub-Appennino Dauno; Sardegna: Campidano, Logudoro, Bacino del Tirso; Sicilia: Nord-Occidentale e isole Egadi e Ustica, Sud-Occidentale e isola di Pantelleria

Il maltempo non risparmia in ogni caso neanche il Nord, dove - come sottolinea iLMeteo.it - si potranno verificare precipitazioni nelle regioni del Triveneto e sui rilievi del Piemonte, dove la neve potrebbe cadere a quote intorno ai 700-800 metri. Nel corso del pomeriggio, la situazione resterà pressoché invariata, eccetto per un aumento delle piogge nel distretto tirrenico centrale, con fenomeni via via più intensi tra Lazio e Toscana. In serata, i fenomeni tenderanno a esaurirsi nelle zone del Triveneto, mentre alcune nevicate intorno ai 700 metri continueranno sui rilievi del Piemonte. Le piogge, anche sotto forma di rovesci, persisteranno invece su buona parte del distretto tirrenico centrale, specialmente lungo i litorali toscani e laziali e su molte aree della Sardegna. Tra la tarda serata e la notte è previsto un ulteriore peggioramento al Nordovest con altre precipitazioni, specie su Liguria e Piemonte.

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