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Mieloma multiplo, ok dell’Ue a Isatuximab per pazienti non eleggibili a trapianto

Studio di fase 3 ha dimostrato che in combinazione con trattamento standard migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione

Mieloma multiplo, ok dell'Ue a Isatuximab per pazienti non eleggibili a trapianto

In seguito all'adozione del parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), l'Ue ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (Ndmm) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (Asct), sulla base dei dati dello studio di fase 3 Imroz. Con l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd in questa popolazione di pazienti nell'Ue. Lo annuncia Sanofi in una nota.

"Sebbene nell'ultimo decennio siano stati compiuti numerosi e importanti progressi nel trattamento del mieloma multiplo, permane ancora un significativo bisogno insoddisfatto nel trattamento di prima linea, in particolare per i pazienti non eleggibili al trapianto. Con la decisione di oggi, i 27 Paesi dell'Ue - dichiara Olivier Nataf, Global Head of Oncology, Sanofi - avranno accesso a un nuovo regime di combinazione potenzialmente trasformativo: un passo avanti importante nella nostra missione di fare la differenza nel trattamento del mieloma multiplo".

"Questa ulteriore indicazione di isatuximab in combinazione con VRd da oggi approvata nell'Unione europea - sottolinea Michele Cavo, professore di Ematologia, Alma Mater Studiorum-Università degli Studi di Bologna - rappresenta un'espansione dell'armamentario terapeutico disponibile per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi al trapianto autologo. Lo studio Imroz ha infatti dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia e della probabilità di ottenere risposte profonde e durature con un regime di terapia comprensivo di quattro farmaci, rimarcando l'importanza di trattamenti di combinazione efficaci fin dalla prima linea di trattamento. Questi dati consolidano isatuximab come un'opzione innovativa e promettente, destinata a migliorare i risultati a lungo termine di una patologia ancora non guaribile, ma curabile e soggetta a cronicizzazione, con l'obiettivo di alleviarne l'impatto negativo sulla sopravvivenza dei pazienti migliorandone la qualità della vita".

Nel settembre 2024 - riferisce la nota - la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti affetti da Ndmm non eleggibili per l'Asct; si trattava della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, la Fda ha concesso l'esclusività di farmaco orfano per isatuximab nell'indicazione approvata. Oltre che negli Stati Uniti e nell'Unione europea, sono in corso di valutazione le richieste di autorizzazione per isatuximab per l'Ndmm non candidabile all'Asct in Giappone e in Cina.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 che si lega a un epitopo specifico del recettore CD38 delle cellule di mieloma multiplo (Mm), inducendo una distintiva attività antitumorale. E' progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d'azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulatoria. Il CD38 è espresso in modo elevato e uniforme sulla superficie delle cellule di Mm, il che lo rende un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come isatuximab. Negli Stati Uniti il nome generico è isatuximab-irfc, con irfc come suffisso designato in conformità con la Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry emessa dalla Fda.

Attualmente isatuximab è approvato in più di 50 Paesi, compresi gli Stati Uniti e l'Unione europea, con tre indicazioni. Sulla base dello studio di fase 3 Icaria-Mm, isatuximab è approvato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con Rrmm (mieloma multiplo recidivato o refrattario) che hanno ricevuto ≥2 terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione di malattia durante l'ultima terapia. Sulla base dello studio di fase 3 Ikema, isatuximab è approvato in combinazione con carfilzomib e desametasone in 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti dove è approvato per il trattamento di pazienti con Rrmm che hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti, e nell'Unione europea per pazienti con Mm che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Negli Stati Uniti e nell'Unione europea isatuximab è approvato in combinazione con VRd come opzione di trattamento di prima linea per pazienti adulti con Ndmm non idonei al trapianto, sulla base dello studio di fase 3 Imroz.

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Cronaca

Morte Satnam Singh, 2 arresti a Latina per sfruttamento del...

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I due portati in carcere. Il bracciante morì dopo aver perso una mano nei campi e non essere stato soccorso

Cartello che chiede giustizia per il migrante morto - Fotogramma

Due arresti oggi, 23 gennaio, a Latina per la morte di Satnam Singh, il bracciante indiano che, nel giugno dello scorso anno, perse una mano durante il lavoro e fu abbandonato fuori casa senza essere soccorso.

Su disposizione della Procura della Repubblica di Latina, i carabinieri hanno arrestato e portato in carcere il legale rappresentante dell’azienda per cui lavorava la vittima Satman Singh e suo padre - amministratore di fatto della ditta individuale - ritenuti responsabili, in concorso tra loro, di intermediazione illecita e sfruttamento pluriaggravato del lavoro.

Secondo il Gip del tribunale di Latina che ha emesso le ordinanze di custodia cautelare, avrebbero utilizzato la manodopera di 7 braccianti agricoli irregolari sul territorio nazionale, tra cui il bracciante indiano, a condizioni di sfruttamento e approfittando del loro stato di bisogno.

L’attività investigativa, partita dal 17 giugno scorso, giorno del grave infortunio costato la vita a Satnam, è stata coordinata dalla Procura della Repubblica di Latina anche attraverso l'analisi delle utenze telefoniche e dei social in uso ai lavoratori irregolari trovati sui campi al momento dell'infortunio, nonché grazie al contributo dichiarativo offerto da quattro lavoratori irregolari, che su richiesta del Comando Compagnia Carabinieri di Latina, hanno ottenuto il permesso di soggiorno per casi speciali, ha consentito di delineare il grave quadro indiziario nei confronti degli indagati. Le indagini hanno permesso di circostanziare le condizioni di sfruttamento e la volontà degli indagati di approfittare dello stato di bisogno dei lavoratori irregolari attraverso: la corresponsione di retribuzioni difformi dai contratti collettivi nazionali; la violazione della normativa relativa all’orario di lavoro, ai periodi di riposo e al riposo settimanale; la violazione delle norme in materia di sicurezza.

Analogamente, è stato possibile delineare le aggravanti del reato contestato, avendo gli indagati impiegato, da agosto 2022 a giugno 2024, più di 3 lavoratori irregolari, esponendoli a situazioni di grave pericolo,impiegando i lavoratori a mansioni improprie con l’utilizzo di attrezzatura artigianale e pericolosa. L'Autorità Giudiziaria ha disposto anche il controllo giudiziale dell’azienda a vario titolo riconducibile ai due indagati, nominando un amministratore giudiziario nei cui confronti si è proceduto alla notifica del predetto provvedimento.

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Cronaca

Editoria: Adnkronos lancia la nuova sezione podcast e si...

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Una nuova sezione dedicata ai contenuti audio sul sito dell'agenzia d'informazione

Editoria: Adnkronos lancia la nuova sezione podcast e si prepara a raccontare Sanremo

Adnkronos lancia una nuova sezione podcast sul suo sito Adnkronos.com per rendere ancora più fruibili i suoi contenuti audio.

La nuova sezione permette, infatti, di accedere alle diverse produzioni, nel segmento audio, realizzate negli ultimi anni, come i podcast in “Primo piano”, categoria in cui rientrano le ultime uscite, i daily e i weekly dedicati all’attualità, realizzati dalle redazioni dell’agenzia di stampa e destinati agli utenti del portale adnkronos.com e delle principali piattaforme audio.

Tra le principali serie di questo tipo figurano: “Notizie dall’Ucraina”, sul conflitto russo-ucraino; “Aggiungi contatto”, che racconta tutte le mattine il personaggio del giorno; “Eurofocus”, dedicato all’Europa; e la seconda stagione di “Sanremo Express”, che dopo il successo dello scorso anno torna di attualità proprio in questi giorni con nuovi episodi riguardanti il Festival di Sanremo 2025.

Adnkronos ha sviluppato anche la produzione di specifiche tipologie di podcast, dedicate ad aziende, enti e istituzioni e distribuite sui propri canali e sulle piattaforme di streaming audio: i “branded podcast”, efficaci per dare voce a un brand e veicolarne i valori; i “corporate podcast”, progettati specificamente per dipendenti e collaboratori di ogni tipo di azienda; e i video podcast (o vodcast), speciali talk di natura seriale a episodi che possono comprendere anche immagini, grafiche e illustrazioni.

I risultati fin qui raggiunti dimostrano il successo dell’operazione: nell’ultimo anno (2024) i podcast Adnkronos hanno registrato oltre 10,5 milioni di visualizzazioni sulle principali piattaforme audio (YouTube, Spotify, Apple Podcasts, Spreaker, Amazon Music / Audible, etc.).

Tra le serie più seguite, spicca il già citato “Notizie dall’Ucraina”, podcast daily attivo ininterrottamente dai primi giorni del conflitto, che dal 2022 ad oggi ha totalizzato oltre 8,8 milioni di streaming.

Nella nuova pagina, oltre alle serie in “Primo piano”, è possibile ascoltare i contenuti “Speciali”, con i branded e corporate podcast firmati Adnkronos, e consultare l’”Archivio”. Tra le produzioni da non perdere, la serie antologica orizzontale “Fa notizia da 60 anni”, dedicata al 60esimo anniversario Adnkronos.

La nuova sezione Adnkronos Podcast è disponibile all’indirizzo web podcast.adnkronos.com.

“In un'epoca di rapidi cambiamenti tecnologici e di consumi mediatici in evoluzione, la produzione di podcast rappresenta uno strumento fondamentale per mantenere l'informazione sempre attuale e innovativa e di più facile fruizione – spiega il direttore dell’Adnkronos Davide Desario –. I podcast

offrono un mezzo versatile e accessibile per raggiungere un pubblico ampio e diversificato, permettendo agli ascoltatori di fruire dei contenuti informativi in modo flessibile e personalizzato”.

“La natura narrativa e approfondita dei podcast consente di esplorare tematiche complesse con maggiore dettaglio, offrendo un'esperienza immersiva e coinvolgente – prosegue Desario - Inoltre, i podcast facilitano un rapporto più diretto e intimo con il pubblico, creando una connessione autentica e personale e quindi una fidelizzazione del lettore. Investire nella produzione di podcast non solo arricchisce l'offerta informativa della nostra agenzia – conclude Desario - ma contribuisce anche a promuovere l'innovazione e l'adattabilità nel settore del giornalismo. La nostra missione è fornire notizie di qualità che rispondano alle esigenze dei nostri lettori e ascoltatori, e i podcast sono uno strumento indispensabile per raggiungere questo obiettivo”.

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Cronaca

Austria, arrestato magnate immobiliare René Benko

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Secondo i procuratori austriaci c'è il rischio che commetta ulteriori reati e manometta le prove

René Benko - Agenzia Fotogramma / Ipa

Il magnate immobiliare tirolese René Benko, sotto inchiesta per frode, è stato arrestato a causa del rischio che commetta ulteriori reati e manometta le prove, affermano i procuratori austriaci. La Procura anticorruzione (Wktsa) accusa il 47enne di aver occultato i suoi beni personali in relazione al crollo del suo impero commerciale. Si presume inoltre che abbia nascosto alle autorità, ai curatori fallimentari e ai creditori i beni detenuti in una fondazione. Benko è sotto inchiesta anche in Germania. La WKStA ha recentemente formato un Joint Investigation Team (Jit) con i procuratori di Berlino e Monaco.

L'imprenditore austriaco aveva costruito un ampio portafoglio con il suo Signa Group, che includeva i grandi magazzini tedeschi KaDeWe e Galeria. L'aumento dei tassi di interesse, dei prezzi dell'energia e dei costi di costruzione ha portato al crollo della complessa struttura aziendale. Secondo l'amministratore fallimentare, le richieste di risarcimento nei confronti di Benko ammontano a circa 2,4 miliardi di euro (2,5 miliardi di dollari).

Benko è anche indagato per presunta frode riguardante i fondi statali per la pandemia di Coronavirus. L'attenzione è rivolta ai fondi di aiuto per il lussuoso Chalet N nella stazione sciistica austriaca di Lech am Arlberg. L'indagine mira a determinare se i fondi siano stati utilizzati come sostegno economico durante la pandemia o se siano stati sottratti per altri scopi. Sono state condotte precedenti indagini su presunte frodi creditizie e un caso di tentata corruzione. L'ex miliardario è anche sospettato di aver nascosto illegalmente parti della sua fortuna. L'avvocato di Benko ha negato queste accuse.

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