L’urgenza di disporre dei Test di nuova generazione per una efficace azione di prevenzione e cura del tumore al seno
Roma, 18 luglio 2024 - Camera dei Deputati. Si è tenuto ieri, su iniziativa istituzionale dell’On. Patriarca, l’evento conclusivo della Consensus on NGS/LBx in Oncology, progetto al quale hanno preso parte i massimi esperti nell’ambito dell’oncologia di precisione. L’analisi del gruppo di lavoro ha messo in evidenza l’urgenza di rendere accessibili i test Next Generation Sequencing per la profilazione genetica tramite biopsia (solida e liquida) necessari all’individuazione delle terapie oncologiche più appropriate, sia con l’utilizzo di farmaci già disponibili in Italia sia in sperimentazione clinica, con focus particolare sul breast cancer.
Investimenti in test genetici, screening e medicina di precisione, oltre che allocazione delle risorse appropriate per le terapie avanzate per contrastare il tumore, è quanto chiedono i clinici alle Istituzioni per combattere efficacemente la battaglia contro il cancro al seno, una malattia che colpisce in Italia una donna su 8.
Sono 7.800 le donne che si ammalano ogni anno, pazienti che potrebbero beneficiare della biopsia liquida, un esame che può individuare mutazioni - alcune delle quali presenti dopo i trattamenti di prima linea - e dare la possibilità di prescrivere trattamenti mirati. Per questo motivo è fondamentale garantire al più presto la rimborsabilità sia dei test da svolgere sul campione di sangue sia delle terapie innovative.
«L’oncologia si sta spostando da un modello organo oriented a un modello mutazionale, perciò è determinante in campo oncologico dare priorità ad alcuni bersagli terapeutici sulla base delle evidenze scientifiche che derivano dal sequenziamento genomico dei tumori. Secondo le ultime linee guida europee dell’ESMO - European Society for Medical Oncology - la decisione sul trattamento di seconda linea richiede una valutazione di biologia molecolare” spiega il neo-eletto Presidente Prof. Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione Sviluppo di nuovi farmaci all'Istituto Europeo di Oncologia, professore ordinario di Oncologia Medica all'Università di Milano, Consigliere AIOM, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica. “I test molecolari sono una moderna tecnologia che consente di sequenziare un cluster di geni che permettono di stratificare meglio il rischio delle donne con tumore mammario endocrino responsivo Her-2 negativo e capire se debbano essere sottoposte o meno a chemioterapia. Dobbiamo pensare prima di tutto che il test genomico può evitare una chemioterapia, il che si traduce in un enorme vantaggio per la paziente, oltre che in un grande risparmio per il SSN.”
“La tecnologia NGS/LBx assume un ruolo sempre più fondamentale nella gestione integrata dei processi di cura dei pazienti oncologici, in quanto permette una precisa identificazione dei fattori predittivi di risposta alle terapie personalizzate e all’immunoterapia” – precisa il Prof. Umberto Malapelle - Dipartimento di Sanità Pubblica, Università degli Studi di Napoli Federico II. “In particolare, la biopsia liquida presenta 3 elementi chiave: la minima invasività (si tratta di un normale prelievo di sangue), la ripetibilità (data dalla minima invasività) nelle fasi di passaggio da una linea di trattamento all’altra e la visione dinamica delle evoluzioni delle varianti della malattia. Occorre una infrastruttura culturale che consenta di cogliere questi elementi e di sfruttare al massimo le opportunità che rappresentano, oltre che una presa in carico da parte del SSN che ne garantisca l’accessibilità su tutto il territorio nazionale”.
Nel corso dell’evento, è stata avanzata una richiesta di ampiamento della copertura finanziaria del Fondo di 20 milioni di Euro istituito con la Legge del 30 dicembre 2020 n. 178 per il rimborso diretto, anche parziale, delle spese sostenute per l’acquisto da parte di ospedali pubblici e privati convenzionati, di test genomici. Tale Fondo oggi e’ destinato solamente alle pazienti con carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce, mentre si richiede anche l’estensione alle pazienti metastatiche che entrano in seconda e terza linea di trattamento dopo aver sviluppato una progressione della malattia. Provvedendo all’incremento della dotazione finanziaria si potrebbero raggiungere le pazienti eleggibili in tutti le fasi della malattia: oltre 21.300 pazienti che necessitano con urgenza di accedere ai test genomici nell’ambito del tumore della mammella.
Occorrono inoltre azioni mirate all’aggiornamento tempestivo del nuovo tariffario LEA per l’inserimento delle codifiche dei test NGS/LBx prioritari per alcuni tipi di tumore (polmone, colangiocarcinoma, mammella, ovaio, prostata, tiroide).
Tale richiesta potrebbe sostanziarsi in una mozione a firma delle On. Annarita Patriarca, XII Commissione Affari Sociali e Sanità, Camera dei Deputati e Ylenja Lucaselli, V Commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione, Camera dei Deputati. L’On. Patriarca, in particolare, ha voluto mettere in evidenza le speranze che si stanno aprendo per i pazienti attraverso la tecnologia NGS, ma anche come gli strumenti normativi debbano essere predisposti affinché’ il sistema sia in grado di tenere il passo con l’innovazione scientifica e tecnologica e, attraverso prevenzione, diagnosi e cura si raggiunga una reale omogeneità territoriale nel nostro paese. L’On. Lucaselli ha aggiunto che il nuovo percorso del sistema di bilancio porterà nel medio-lungo periodo ad una maggior flessibilità nella riassegnazione dei fondi non utilizzati. La razionalizzazione degli investimenti porterà all’aumento delle risorse stanziate e non utilizzate e, insieme all’eliminazione di capitoli di spesa superati di fatto dalle nuove tecnologie innovative, contribuiranno enormemente all’avanzamento della prevenzione.
Il Prof. Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento Programmazione, dispositivi medici, farmaco e politiche in favore del SSN, Ministero della Salute, ha sottolineato come tariffe, LEA, decreto per la riduzione delle liste d’attesa, diagnosi precoce siano tutti elementi che permettono alle strutture sanitarie un miglior accesso alle innovazioni tecnologiche. Una corretta programmazione permette infatti di realizzare previsioni adeguate alla copertura del fabbisogno dei pazienti ed al suo ampliamento. Occorre utilizzare tutti gli strumenti finalizzati a descrivere la distribuzione dei benefici, in termini di salute, di qualità della vita per i pazienti oltre che di risparmio per il SSN.
Al termine dell’incontro, AGENAS, rappresentata dalla Dr.ssa Manuela Tamburo De Bella, i componenti del Tavolo Tecnico e i rappresentanti dell’industria che hanno sostenuto il progetto (Astrazeneca, Menarini Stemline e Guardant Health) hanno dato vita alla sessione conclusiva, rimarcando la necessità di rendere disponibili e rimborsabili i test di nuova generazione in funzione degli enormi vantaggi che comportano nella gestione di situazioni di malattia già di per sé estremamente complesse.
Sono stati inoltre evidenziati come elementi prioritari l’omogeneità di accesso ai test per tutte le persone che ne hanno bisogno e la possibilità di avvalersi dell’esperienza e della competenza dei laboratori specializzati nel settore della patologia molecolare e della profilazione genomica.
Sarà inoltre fondamentale ed indispensabile tenere aggiornati i LEA, affinché le innovazioni in campo diagnostico e le terapie innovative per l’oncologia di precisione possano viaggiare alla stessa velocità degli aggiornamenti normativi e garantire un rapido accesso alle soluzioni terapeutiche avanzate più efficaci.
L’evento è stato organizzato da Ladies First con il contributo non condizionante di AstraZeneca, Menarini Stemline e Guardant Health.
Ladies First è una società di professionisti che vantano un’esperienza ventennale nel mondo Healthcare, Istituzioni e Pharma, che sviluppa strategie innovative in Sanità attraverso l’implementazione di progetti e servizi di supporto nel mondo delle Life sciences.
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Nicoletta Bertelli, Ladies First S.r.l.
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Razionale e obiettivi della Consensus
Per sequenziamento genetico di nuova generazione (Next generation sequencing, NGS) si intende l’insieme delle tecnologie di sequenziamento degli acidi nucleici che hanno in comune la capacità di sequenziare, in parallelo, milioni di frammenti di DNA. Queste tecnologie hanno segnato una svolta rivoluzionaria nella possibilità di caratterizzare genomi di grandi dimensioni rispetto al metodo di sequenziamento del DNA di prima generazione (sequenziamento Sanger), grazie alla potenzialità di produrre, in un’unica seduta di analisi, una quantità di informazioni genetiche milioni di volte più grande. In oncologia, grazie alla tecnologia NGS, si possono individuare specifiche alterazioni genomiche nella neoplasia di ogni singolo paziente dando la possibilità di trovare la terapia oncologica più appropriata con farmaci già disponibili in Italia o in sperimentazione clinica.
La cosiddetta “biopsia liquida” (LBx) si riferisce alla possibilità di identificare biomarcatori nei liquidi biologici di pazienti oncologici. Le tecnologie utilizzate attualmente nella pratica clinica prevedono il sequenziamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) che può essere isolato dal sangue periferico. L’incremento dei biomarcatori che devono essere analizzati nella pratica e nella ricerca clinica, ha determinato una progressiva evoluzione delle tecnologie utilizzate dai laboratori per l’analisi del ctDNA, con il passaggio da tecnologie in grado di analizzare singole mutazioni all’utilizzo dell’NGS.
La Manovra Finanziaria 2024 ha rifinanziato il Fondo per i test di Next Generation Sequencing (NGS) per i pazienti oncologici, con uno stanziamento di 1 milione di euro. Nonostante l'utilizzo della tecnologia NGS sia prioritario in alcuni tumori (polmone, colangiocarcinoma, mammella, ovaio, prostata, tiroide), il nomenclatore/tariffario LEA 2017, nel quale non erano comunque previste codifiche per test NGS oncologici, deve ancora essere recepito dalle Regioni (che hanno tempo fino luglio/dicembre2024). Il nomenclatore 2023, nel quale dovrebbero essere inseriti gli NGS, entrerà in vigore auspicabilmente nel 2025.
Ladies First ha avviato la I^ Consensus on NGS&LBx in Oncology, affinché clinici, Società scientifiche, stakeholder istituzionali e rappresentanti dei pazienti possano contribuire allo sviluppo di di proposte alle Istituzioni al fine di rendere questi test innovativi più rapidamente accessibili.
Immediapress
Treno in ritardo? Puoi chiedere il rimborso che ti spetta
20 dicembre 2024.Secondo un’inchiesta svolta da Altroconsumo attraverso un questionario a 1.492 cittadini per conoscere la loro opinione ed esperienza sul servizio ferroviario, 1/3 di chi ha viaggiato con un treno ad alta o media velocità nel corso degli ultimi 12 mesi è arrivato in ritardo a destinazione. Questo è successo nel 36% dei casi con Trenitalia e in percentuale minore con Italo. La tratta che ha registrato la maggior incidenza di ritardi è risultata la Milano-Genova, seguita dalla Bologna-Lecce. In 2/3 dei casi, l’entità del ritardo non ha superato la mezz’ora, limite oltre il quale si ha il diritto di richiedere un’indennità.
Circa 1 persona su 2 ha presentato un reclamo per ottenere un rimborso del ritardo superiore ai 30 minuti e quasi tutte le richieste sono state fatte online. Trenitalia e Italo hanno evaso la quasi totalità delle richieste di indennizzo, principalmente tramite voucher (46%) o accredito (42%) sul conto della carta con cui era stato effettuato l’acquisto.
Dall’inchiesta emerge che viaggiare sui treni di Italo è più apprezzato rispetto a Trenitalia in tutti i parametri valutati: pulizia a bordo treno, livello di manutenzione, puntualità all'arrivo.
Ma perché il ritardo è diventato cronico? I problemi iniziano quando i treni veloci, cui viene data la precedenza, si immettono nella linea normale. La linea dell'alta velocità, infatti, è discontinua e si innesta in molti tratti sulla rete tradizionale. I treni italiani corrono su due binari, quello veloce e privilegiato delle tratte dedicate alla Tav e quello vecchio e lento su cui si affannano ogni giorno le vecchie carrozze. Negli anni, il cronico problema della mancanza di puntualità si è riversato anche sui treni veloci e i ritardi sono diventati la norma anche sui binari della Tav. A rendere il quadro più complesso ci sono numerosi cantieri previsti tra il 2025 e il 2026, che renderanno disponibili a singhiozzo numerose tratte ferroviarie creando nuovi disagi per gli utenti. Rfi ad oggi dichiara che ogni giorno ci sono sulla rete 1100 cantieri aperti, il 20% in più del 2023.
Inoltre, per la mancanza di puntualità, i passeggeri ricevono rimborsi miseri, visto che Trenitalia ha pensato bene di alzare le soglie di ritardo per il quale è previsto l'indennizzo: un escamotage per ridurre il numero dei rimborsi. Chi viaggia in treno riceve rimborsi per il 50% del prezzo del biglietto, ma solo se il ritardo supera le due ore. Altroconsumo, tramite la sua petizione, chiede invece rimborsi integrali del costo del biglietto per questa casistica e rimborsi che scattino per ritardi più brevi e idonei a un servizio di Alta Velocità e che siano attribuiti automaticamente agli utenti senza bisogno di farne richiesta.
"Secondo la nostra ultima indagine, i disagi ferroviari sono sempre più frequenti anche a causa dei cantieri che hanno caratterizzato la scorsa estate e che proseguiranno nel 2025 e nel 2026. La modernizzazione della rete è certamente necessaria e prioritaria, ma deve andare di pari passo con il rispetto dei diritti dei passeggeri, che meritano un servizio di qualità adeguato ai costi sempre più elevati dei biglietti. Quanto sta accadendo evidenzia una grave carenza nella programmazione dei lavori di manutenzione ordinaria e straordinaria e non possiamo permettere che a pagarne il prezzo siano i passeggeri. Gli indennizzi previsti dal Regolamento europeo non sono sufficienti: attualmente il rimborso del 50% del biglietto è previsto solo per ritardi superiori alle due ore. Noi chiediamo il rimborso totale del biglietto, il rimborso del 50% per ritardi superiori a un’ora per tutti i treni e a 30 minuti per i treni Alta Velocità, considerando che, secondo la nostra indagine, il 34% dei treni in ritardo rientra in queste tempistiche. Inoltre, il 45% dei ritardi si colloca tra i 15 e i 30 minuti, per i quali attualmente non è previsto alcun indennizzo. Per questi casi chiediamo un rimborso del 30% del biglietto. Come Altroconsumo chiediamo anche che i rimborsi siano automatici, senza inutili trafile burocratiche, e che il passeggero possa scegliere tra rimborso in denaro o sotto forma di voucher. Vi invitiamo quindi a firmare la nostra petizione: insieme possiamo fare la differenza e far sentire la nostra voce." Dichiara Federico Cavallo, Responsabile Relazioni Esterne di Altroconsumo
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Accademia Consulenza d’Immagine presenta la Palette...
Roma, 20/12/2024 - Accademia Consulenza d’Immagine lancia la Palette Psicocromatica, un percorso formativo che integra armocromia, neuroscienze e psicologia positiva della moda. Si tratta di un corso che punta a trasformare l'approccio dei professionisti della consulenza d’immagine, combinando elementi psicologici e cromatici al fine di offrire un servizio più profondo e personalizzato.
Il programma è stato ideato da Ilaria Marocco, Presidente di Asso Style Image, e Chiara Salomone, esperta di psicologia della moda e fondatrice di NEUROFASHION®. Insieme, le due professioniste, hanno sviluppato un metodo unico, un protocollo di lavoro che va oltre l’armocromia tradizionale e ne diventa l’evoluzione esplorando il legame tra i colori, emozioni e personalità ed integrandoli a quelli della palette valorizzante.
"Con questo modulo formativo, non ci limitiamo a scegliere i colori valorizzanti in base alla stagione cromatica della persona", spiega Chiara Salomone. "Esploriamo anche come questi possano divenire strumenti per migliorare il benessere delle persone, scegliendo sfumature che abbiano un forte legame emotivo con l’individuo. Ogni cliente ha una storia e i colori più adatti sono quelli che entrano in sintonia con essa"
Ilaria Marocco evidenzia l'importanza di questa innovazione nel campo della consulenza d’immagine: "La Palette Psicocromatica è un’evoluzione straordinaria dell’armocromia, che amplia le possibilità di lavoro per i consulenti d’immagine. Abbiamo creato una metodologia che prevede 5 step, volta non solo a rispondere alle necessità estetiche del cliente, ma ad integrare anche i suoi bisogni, rendendo ogni consulenza un’esperienza di consapevolezza al fine di generare un buon livello di benessere."
Il valore di questo approccio psicocromatico risiede, infatti, nella capacità di creare una connessione profonda tra l’individuo, i colori scelti e quelli valorizzanti. Non si tratta solo di migliorare l’aspetto esteriore di un individuo, ma di un percorso che aiuta la persona a sentirsi autentica, rafforzando la sua percezione di sé. Questo è possibile grazie all’unione tra analisi del colore, neuroscienze e psicologia positiva per la moda, strumenti che permettono di individuare le tonalità che oltre a valorizzare, favoriscono il benessere della persona e la sua autoefficacia.
L’introduzione della Palette Psicocromatica segna quindi una vera e propria rivoluzione nel mondo della consulenza d’immagine, intesa sempre più come lavoro di cura, e aprendo nuove prospettive per i professionisti del settore. I consulenti che parteciperanno a questo percorso formativo acquisiranno competenze uniche che li posizioneranno come esperti in un campo in continua evoluzione, dove la personalizzazione e la cura del cliente sono alla base di un servizio di alta qualità.
Con il supporto delle esperte Chiara Salomone e Ilaria Marocco, i partecipanti avranno l’opportunità di perfezionare le loro capacità, imparando a utilizzare i colori non solo come strumento estetico, ma anche come potente mezzo per migliorare il benessere e la qualità della vita delle persone.
Scopri di più su Accademia Consulenza d'Immagine
Accademia Consulenza d'Immagine è un’istituzione di formazione professionale per consulenti d’immagine e professionisti del settore moda. Offre programmi innovativi che integrano armocromia, psicologia positiva e neuroscienze, preparando i suoi studenti a offrire consulenze integrate altamente personalizzate che promuovono il benessere e la valorizzazione dell’immagine esteriore delle persone. Con un approccio orientato alla crescita personale e professionale, l’Accademia è una delle realtà più avanzate nel panorama della consulenza d’immagine.
Contatti
Per maggiori informazioni sul programma e su come iscriversi, è possibile visitare il sito web di Accademia Consulenza d’Immagine.
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Email: info@accademiaconsulenzaimmagine.com
Telefono: +39 3208886305
Sito web: www.accademiaconsulenzaimmagine.com
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Comunicato Stampa congiunto Farmindustria Egualia...
Oltre alla beffa, il danno, sia per l’industria farmaceutica, che è leva strategica del Paese, sia per la salute dei cittadini
Roma, 20 dicembre 2024 – Le aziende farmaceutiche, già colpite da una Legge di Bilancio che rappresenta una “mazzata” per la sua competitività, hanno appreso – leggendo la stampa specializzata – che l’applicazione del regolamento UE sulla “Tracciatura Europea dei medicinali”, le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari.
Farmindustria ed Egualia segnalano la gravità estrema di questa situazione surreale.
Nei testi circolati mancherebbero elementi ovvi come il necessario periodo di transizione di almeno 24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende e come la certezza di poter continuare ad operare secondo gli standard oggi vigenti per un periodo atto ad aggiornare le proprie procedure. La legge delega prevede un tempo congruo di adattamento, tutti i Paesi lo hanno. Solo in Italia mancherebbe.
Nel rispetto di altre normative, le aziende non potrebbero così procedere al rilascio per la commercializzazione dei lotti dei farmaci prodotti dopo il 9 febbraio 2025. Questo significherebbe il rischio concreto e drammatico di carenze di medicinali, anche per patologie gravi, e di blocco della produzione. Avrebbe anche effetti critici sull’ occupazione.
Uno stato di crisi, dunque, con conseguenze pesanti per tutto il Paese, che deve essere evitato senz’altro. L’industria ha più volte rappresentato alle Istituzioni questi rischi sin dal 2022, offrendo la più ampia disponibilità al confronto.
Il meccanismo come ciliegia sulla torta prevederebbe in Italia, rispetto alla normativa Ue, anche il persistere di ulteriori dispositivi da apporre sulle confezioni che genereranno costi aggiuntivi per le imprese e complessità industriali, sinora del tutto ignorate. A pagarne le spese sarebbero pure i cittadini che vedrebbero messa in seria discussione la tutela della salute.
Senza l’immediata presa d’atto da parte del Governo di quanto segnalato dall’industria, da sempre impegnata per la continuità nella fornitura dei medicinali, le imprese sarebbero costrette a dichiarare, senza alcuna responsabilità, carenze per moltissimi medicinali con prevedibili allarmi sociali.
Sarebbe un esito incredibile per quanti hanno a cuore il bene dell’Italia. E l’industria farmaceutica è certamente tra questi.
Per ulteriori informazioni:
Ufficio stampa Egualia
Sara Todaro
Mob. +39 348 9009082
sara.todaro@egualia.it
www.egualia.it
EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.