Farmaci, ok Aifa al primo di una nuova classe terapeutica per la colite ulcerosa
Il meccanismo d'azione di mirikizumab offre sollievo dai sintomi più invalidanti della malattia
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab, il primo antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19) per il trattamento della colite ulcerosa (Cu) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Si tratta dell'unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la patologia in grado di colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla Cu. Il meccanismo di azione - spiega il gruppo farmaceutico Lilly in una nota - permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall'uso precedente di farmaci biologici.
La colite ulcerosa è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca circa 150mila persone. Ogni anno si stimano oltre 4mila nuove diagnosi, prevalentemente in persone giovani. Come le malattie croniche intestinali, di cui fa parte, la Cu ha un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. "La colite ulcerosa è una malattia che colpisce in media in giovane età ed è caratterizzata da una forte infiammazione dell'intestino - afferma Alessandro Armuzzi, responsabile Uo Ibd Istituto clinico Humanitas, Rozzano, e professore ordinario di Gastroenterologia Humanitas University, Milano - Sebbene alla maggior parte dei pazienti venga inizialmente diagnosticata una malattia lieve e inizi la terapia convenzionale, molti progrediranno fino ad avere una malattia attiva da moderata a grave, con un forte impatto sulla qualità di vita. Nonostante la disponibilità dei trattamenti attuali, rimane un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di affrontare i sintomi dirompenti, come l'urgenza intestinale".
A questa esigenza mirikizumab risponde con un nuovo meccanismo d'azione. Colpisce infatti una delle vie con cui l'infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici Lucent, su cui si è basata l'approvazione del farmaco, dimostra che, dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) la remissione clinica (42,2% e 13,3% rispettivamente con placebo). L'efficacia si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (Jaki) e porta a una riduzione delle terapie con steroidi. Tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha avuto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L'azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) hanno mantenuto la remissione clinica con un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).
Come osserva Massimo Claudio Fantini, segretario generale di Ig-Ibd (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease), professore ordinario di Gastroenterologia Università degli Studi di Cagliari e direttore della Sc di Gastroenterologia Aou Cagliari, "mirikizumab, oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell'ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno, è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell'urgenza intestinale (Nrs) incentrata sul paziente, registrando un netto miglioramento del sintomo urgenza soprattutto in coloro che rispondono meglio alla terapia di induzione".
Per le persone che vivono con Cu, i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l'urgenza intestinale e gli incidenti ad essa correlati. Proprio queste condizioni rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale. "L'impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole - sottolinea Salvo Leone, direttore generale di Amici Italia e chairman della European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (Efcca) - Non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale. Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l'urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia".
L'American College of Gastroenterology nelle sue linee guida riconosce l'importanza dell'urgenza intestinale come una delle principali preoccupazioni per i pazienti che vivono con la Cu e raccomanda di darle la priorità quando si considerano i trattamenti. "Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest'area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell'urgenza intestinale - conclude Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly - dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti. La disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro ingresso nell'area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita".
Salute e Benessere
Farmaceutica: J&J MedTech Italia, Nicolas Reboud a capo...
L'Ad e presidente Fischetto, 'area fondamentale di crescita per il nostro business'
Una forte esperienza, un background eterogeno e la capacità di leadership dimostrata negli anni: sono i motivi che hanno portato Nicolas Reboud alla guida della divisione Orthopedics di Johnson & Johnson MedTech Italia. Come spiega la farmaceutica, Reboud - nato in Nicaragua, ma cittadino francese, una laurea in Business Administration presso l'Università di Miami, in Florida, e un Mba alla Bocconi - guiderà questo settore considerato dall'azienda un'area di business strategica con una ampia offerta di soluzioni e tecnologie per la chirurgia ortopedica e traumatologica e dove - come è stato recentemente annunciato - è entrata anche in Italia la robotica per la chirurgia del ginocchio.
"L'ortopedia rappresenta per noi di J&J MedTech Italia un'area fondamentale di crescita per il nostro business e soprattutto in Italia, dove l'età media della popolazione avanza, esistono interessanti prospettive per dare il nostro contributo a migliorare sempre di più la qualità di vita dei pazienti anche in questo ambito - afferma Gabriele Fischetto, presidente e amministratore delegato J&J MedTech Italia, al quale Reboud riporterà direttamente - Siamo certi che Nicolas in questo nuovo ruolo, grazie alla sua esperienza maturata in questi anni all'interno dell'azienda, possa guidarci per raggiungere obiettivi importanti".
Negli anni, Reboud ha assunto ruoli di crescente responsabilità su più piattaforme dell'azienda come Product Manager, Marketing Manager, Sales Manager e Sales Director sino a quando, nel 2019, è stato nominato Business Unit Director per Joints Italy. Nel 2020 si è occupato della zona dell'Europa centrale e orientale come Strategic Marketing & Customer Solutions Director della divisione Orthopaedics, dove ha giocato con successo un ruolo chiave legato alla strategia del franchising. Nel 2022, quando è stato nominato Business Unit Director Orthopaedics per la Francia, dove si è trasferito per entrare a far parte dell'organizzazione francese MedTech, ha dimostrato grandi capacità raggiungendo la più alta crescita di vendite dell'ultimo decennio, legata anche al lancio della soluzione di robotica assistita in questa area. "Tornare in Italia in questo nuovo ruolo - commenta Reboud - rappresenta per me una sfida importante: oltre all'entusiasmo porto con me anche la voglia di mettere la mia esperienza al servizio dell'organizzazione italiana, dove sono certo che potrò contare sulla collaborazione di un team di professionisti di valore per accelerare sempre di più sulle soluzioni di cura innovative che stiamo portando anche in Italia, grazie anche alle prime istallazioni del nostro più avanzato sistema di chirurgia robotica del ginocchio, che sta già dimostrando le sue potenzialità nell'assistere sempre meglio i nostri clienti e i pazienti italiani", conclude.
Salute e Benessere
Disfunzione erettile, cresce consumo ‘pillole del...
Il caso dell'ex falconiere della Lazio Bernabé riaccende i riflettori sulla gestione del problema
Il caso dell'ex falconiere della Lazio Juan Bernabé - che si è sottoposto all'impianto di una protesi peniena - ha riaccesso le luci sulle possibilità oggi offerte dalla chirurgia rispetto a un problema della sessualità maschile, la disfunzione erettile, dovuto spesso alle conseguenze di malattie oncologiche. Bernabé, in un'intervista dopo le polemiche per la pubblicazione di un video esplicito post operazione, ha raccontato che "mi affidavo giornalmente alle pasticche come il Cialis per aumentare la mia potenza sessuale".
I farmaci per la disfunzione erettile, spesso ribattezzati 'pillole del sesso', si confermano tra quelli maggiormente acquistati dai cittadini: nel 2023 la spessa annuale - secondo l'ultimo rapporto Osmed dell'Aifa - è stata di 250 milioni di euro, pari a 10,38 euro pro capite e in aumento del 3,9% rispetto al 2022. Ma negli ultimi 8 anni il consumo di questa categoria di farmaci "evidenzia una costante crescita, con un incremento del 56% tra il 2016 e il 2023". Non si può dire la stessa cosa delle protesi peniene.
Stando ai dati del Registro nazionale della Sia (la Società italiana di andrologia), "a fronte di 3mila richieste, le protesi erogate sono circa 400 l'anno, concentrate per il 75% fra Nord e Centro". Sempre la Sia ricorda che "ogni anno in Italia circa 20mila uomini vengono sottoposti a un intervento di rimozione radicale della prostata a seguito di un tumore e, di questi, almeno 10mila vanno incontro a disfunzione erettile con indicazione all'impianto di protesi peniena per risolverla". Non tutte le Regioni mettono a disposizione gratuitamente la protesi, che ha dei costi molto alti e necessita di chirurghi specializzati.
L'impianto infatti non è inserito nei Livelli essenziali di assistenza (Lea), così solo poche strutture pubbliche lo assicurano e "appena il 10% degli italiani che hanno bisogno di una protesi peniena riesce a farsi operare in ospedale per tornare a una normale attività sessuale. Il restante 90% è costretto a ricorrere al privato", evidenzia la Sia. Come ha fatto Bernabé, affidandosi al chirurgo Gabriele Antonini.
Salute e Benessere
Celiachia e gravidanza, al via progetto per monitorare...
Il legame tra una celiachia non diagnosticata ed esiti avversi in gravidanza è noto, ma permane una 'zona d'ombra' per quanto riguarda la gestione della dieta senza glutine durante il concepimento, la gravidanza e l'allattamento. Un gap su cui ha iniziato a lavorare un panel internazionale guidato dalla Fondazione Irccs Ca' Granda di Milano, Centro di riferimento per la prevenzione e la diagnosi della malattia celiaca e clinica Mangiagalli. Il progetto ha come obiettivo quello di individuare un percorso che garantisca i corretti requisiti nutrizionali nelle donne che seguono una dieta priva di glutine durante questa delicata fase della loro vita. Il progetto è supportato e reso possibile grazie ad un contributo della Fondazione Anton Schär.
L'alimentazione - ricorda una nota - è un fattore primario da tenere in considerazione durante il percorso che conduce alla gravidanza, sia perché il fabbisogno nutrizionale della donna cambia, sia perché influisce sullo sviluppo fetale. Ferro, calcio, acido folico, omega 3 come il Dha e vitamine del gruppo B sono tra i principali micronutrienti da monitorare, dal pre-concepimento fino all'allattamento, per evitare carenze soprattutto in caso di regime dieto-terapico, come quello gluten-free per il trattamento della celiachia.
La pratica clinica conferma che un regime dietetico aglutinato non equilibrato e/o una scarsa aderenza sono spesso collegati a problematiche gestazionali. Tuttavia, le attuali linee guida si concentrano sullo screening e non forniscono indicazioni e raccomandazioni per determinare l'appropriato fabbisogno energetico, l'aumento di peso raccomandato in gravidanza, la distribuzione dei micro e macronutrienti, l'apporto raccomandato di vitamine e minerali dalla dieta e/o dall'integrazione, il momento in cui iniziare l'integrazione e le porzioni consigliate di alimenti senza glutine per le donne celiache in gravidanza.
"Seguire un regime dietetico aglutinato non significa solo sostituire il prodotto tradizionale con quello gluten-free, bensì rimodulare il proprio stile alimentare e di vita per garantire all'organismo il corretto apporto nutrizionale ed energetico - spiega Luca Elli, responsabile del Centro per la prevenzione e la diagnosi della celiachia al Policlinico di Milano - Ecco perché la dieta senza glutine deve essere individualizzata sulle esigenze cliniche e personali del paziente, tener conto di eventuali rischi dietetici individuali e delle fasi di vita di maggior fabbisogno, come appunto il percorso verso la maternità. La corretta gestione di una dieta senza glutine nutrizionalmente equilibrata e rigorosa, durante la gravidanza di una donna celiaca, rappresenta ancora oggi una grande sfida", evidenzia lo specialista. "La dieta senza glutine deve essere ottimizzata già nelle fasi pre-concezionali, per consentire il corretto sviluppo embrionale e la placentazione, riducendo i livelli di infiammazione che aumentano il rischio di patologie della gravidanza, senza aumentare quindi i livelli di acidi grassi saturi e di zuccheri", aggiunge Irene Cetin, direttore della Clinica ostetrica del Policlinico di Milano.
Il panel, che riunisce i principali esperti internazionali di disordini glutine correlati e guidato dai medici dell'Università Statale di Milano, è al lavoro per formulare delle raccomandazioni, sulla base della metodologia Grade e utilizzando il processo formale previsto dall'utilizzo dell'Evidence to Decision Framework (EtD), che possano essere di aiuto per la pratica clinica e colmare così un vuoto nella presa in carico complessiva della paziente celiaca. Tre le direttrici su cui il team si sta muovendo. Consulenza pre-concezionale: le donne con celiachia che seguono una dieta priva di glutine dovrebbero ricevere un counseling prima del concepimento per ottimizzare la dieta priva di glutine e lo stato nutrizionale; monitoraggio e supporto: è essenziale monitorare regolarmente lo stato nutrizionale durante la gravidanza e l'allattamento; fornire materiale educativo sull'alimentazione senza glutine e sulla pianificazione dei pasti può mettere le donne in condizione di fare scelte alimentari consapevoli durante questi periodi critici.
"Questo progetto rappresenta una risposta concreta a una specifica esigenza di salute e ad un need clinico ancora da colmare - conclude Jacqueline Pante, rappresentante del Consiglio di amministrazione della Fondazione Anton Schär e Director of Global Nutrition Service di Dr. Schär - Ecco perché come Fondazione Schär ci siamo impegnati a sostenerlo con l'obiettivo di migliorare la qualità di vita delle persone con esigenze nutrizionali specifiche, dimostrando come partnership efficaci possano fare davvero la differenza".