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Calvaroso (Aisf): “Percorso regolatorio dedicato per i farmaci”

"Come per acido obeticolico in colangite biliare primitiva considerare anche gli studi di real world"

Calvaroso (Aisf):

La revoca da parte della Commissione europea, su indicazione dell'Ema, di una terapia come l'acido obeticolico per i pazienti con colangite biliare primitiva "semplicemente in base al dato di un trial" inficiato da problemi statistici "mostra la reale problematica sul percorso regolatorio dei farmaci per questa" e, in generale, per tutte "le malattie rare su cui si rischia di fare lo stesso errore". L'autorizzazione all'impiego "di un farmaco per malattia rara deve avere un altro percorso", tenendo conto "dei dati real world". Lo ha detto Vincenza Calvaruso, segretario nazionale Aisf, Associazione italiana per lo studio del fegato, questa mattina partecipando a un incontro con la stampa organizzato da Omar, Osservatorio malattie rare, in collaborazione con Amaf Aps Ets - Associazione malattie autoimmuni del fegato e Associazione EpaC Ets e con il contributo non condizionante di Advanz Pharma, a ridosso della Giornata mondiale di sensibilizzazione Cbp, che si è celebrata l'8 settembre.

Nelle malattie rare "è difficile fare trial simili a quelli per le patologie ad alta prevalenza - continua Calvaruso - Non possiamo chiedere esattamente lo stesso percorso e gli stessi tempi. Il percorso" regolatorio "di un farmaco per patologia rara deve tenere conto di altre informazioni perché è difficile fare gli arruolamenti a lungo termine nei trial registrativi ed è difficile ipotizzare dei trial estremamente lunghi di 5-6 anni come, in questo caso, per il Cobalt. L'arrivo sul mercato di un farmaco che ha già superato la fase registrativa - come l'acido obeticolico nello studio Cobalt - porta il clinico e i pazienti a non poter accettare la possibilità di poter essere in un gruppo placebo: è difficile anche dal punto di vista etico". C'è poi da considerare che anche "l'arruolamento, in caso di malattie rare, è complesso proprio per la numerosità dei pazienti, che non è molto elevata".

E' paradossale, rimarca l'esperta, "che un farmaco possa essere revocato in termini di commerciabilità sulla base di un trial, il Cobalt appunto, che ha avuto una serie di bias. E questo problema - precisa - si può manifestare anche per altre malattie rare, frenando la ricerca e l'investimento delle aziende. Per questo, in generale, nel protocollo per la registrazione di farmaci per malattie rare vanno inseriti i dati di real word. I dati di questi studi mostrano quello che il Cobalt non è riuscito a dimostrare. Sono dati clinici da considerare, soprattutto nella decisione della revoca un farmaco di seconda linea, specie in assenza di alternativa. Tutto va regolarizzato in maniera adeguata perché si rischia che i pazienti restino senza trattamento. Questo ha un impatto su tutte le malattie rare. Serve - conclude - una modifica a livello regolatorio".

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Cronaca

Open Arms, richieste per un milione di euro a Salvini e...

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Le accuse delle parti civili con la richiesta di denaro. Arringhe difensive il 18 ottobre

Salvini nel video  pubblicato dopo la richiesta di 6 anni di carcere per il caso Open Arms

Quasi un milione di euro. E' questa la somma totale richiesta delle parti civili a Matteo Salvini come risarcimento nel processo Open Arms. Una vicenda in cui il ministro avrebbe tenuto "una condotta disumana", "un atteggiamento marcatamente politico ed elettorale", "Ha sacrificato la dignità dei naufraghi". Sono parole pesanti, quelle usate ieri dagli avvocato di parte civile contro l'imputato 'eccellente', il vicepremier e ministro accusato di sequestro di persona e di rifiuto di atti d'ufficio per avere impedito, nell'agosto del 2019, lo sbarco di 147 migranti soccorsi nei giorni precedenti dalla ong spagnola. Parlano tutti, per una ventina di minuti ciascuno, i legali di parte civile, che rappresentano alcuni degli stessi naufraghi, associazioni, Legambiente, Arci, Giuristi democratici, Sud Sud e altre. Tutti chiedono un congruo risarcimento al vicepremier, che anche non si è presentato in aula, perché impegnato a Budapest. Solo l'ong Open Arms chiede la somma di 380 mila euro. Gli altri dai 30 ai 50 mila euro. Circa un milione di euro.

Le accuse: "Da Salvini condotta di disumanità, atteggiamento marcatamente politico"

"Da parte dell'imputato Matteo Salvini c'è stata una condotta di disumanità. E' giusto ricordare le storie di alcuni dei naufraghi che si trovavano a bordo della Open Arms", attacca l'avvocato Fabio Lanfranca, legale di parte civile di Mediterranea Saving Humans. "Come il sedicenne, orfano di padre, che ha subito violenze e torture", ricorda il legale. Che parla di "terrificanti violenze a cui venivano sottoposti in Libia i migranti che da lì passano per provare ad avere una vita". "Non vi era alcuno motivo per negare il Pos, cioè il porto sicuro, non vi erano problemi di terroristi a bordo, non c'erano problemi di ordine pubblico. Quello dell'imputato era un atteggiamento marcatamente politico ed elettorale, e prima ancora mediatico, fino a sacrificare la dignità dei naufraghi, è stato un tradimento delle norme". Sono, invece, le parole dell'avvocato Gaetano Pasqualino, parte civile di alcuni migranti a bordo dell'Osservatorio Noureddine. "La nave non poteva considerarsi un pos temporaneo - dice il legale - sia per le condizioni della imbarcazione, per la situazione igienico sanitaria, per l'assenza dei farmaci a bordo, per le condizioni di salute dei migranti". E aggiunge: "La condotta dell'imputato ha prodotto effetti pregiudizievoli alla sfera giuridica dei migranti soccorsi".

"Tutte le parti civili si sono riportate alle richieste che la Procura ha fatto in modo molto argomentato sia sulla ricostruzione dei fatti, sia sulle disposizioni giuridiche che sono state violate dell'imputato. Noi confidiamo sulla pronuncia del Tribunale, riteniamo che ci siano tutte le condizioni per affermare la responsabilità penale dell'allora ministro dell'Interno". Sono le parole dell'avvocato Arturo Salerni, legale di parte civile di Open Arms, parlando con i giornalisti durante una pausa del processo. "Sono emerse anche le vicende terribili di chi è stato ostaggio sulla nave per tanti giorni in condizioni disumane, persone che venivano da realtà infernali nei loro percorsi migratori soprattutto dai campi libici che sono luoghi di tortura - dice -. In Italia si sono ritrovati ad aspettare per quello che era un atto dovuto come prevedono le convenzioni internazionali e la legge italiana".

"Il leitmotiv della difesa è stato quello di avere esercitato una azione politica volta a difendere i confini della patria. Qui non è minimamente in discussione un azione politica ma una condotta attiva e omissiva che nulla a che fare con l'azione politica e con quello che ne discende", dice l'avvocato Giorgio Bisagna, legale di parte civile per Cooperazione Internazionale Sud Sud. "A monte quello che è mancato è stato l'esercizio di una azione politica - dice - E questo lo vediamo da un punto di vista tecnico. Come detto dalla Procura quello che è mancato è stato qualunque forma di rispetto. No solo delle norme sovranazionali e principi costituzionali, ma è anche mancato il rispetto minimo di tutte le norme a presidio del principio di legalità e il principio di trasparenza della buona amministrazione. L'atto politico è una atto amministrativo. Qui sono mancati atti di politica, anche alta, atti amministrativi e qualunque parvenza di procedimento, non sono formalismi". "Perché quando si verte in materia di tutela dei diritti umani o quando, come sostenuto dalla difesa, si parla di ordine e sicurezza pubblica, le norme a presidio dell'esercizio dei poteri autoritativi dei poteri dello Stato, sono estremamente rigorose e come tali devono essere rispettate", spiega ancora Bisagna.

"Qui abbiamo assistito a condotte che hanno saltato qualunque norma procedimentale- aggiunge il legale - E' mancato qualunque provvedimento amministrativo o qualunque atto che avesse un minimo di parvenza di legalità. E mi riferisco a quello che accade dal momento che c'è l'ordinanza del Tar che sospende il decreto di interdittiva di transito e sbarco. Da qual momento in poi non assistiamo nell'esercizio, nel rispetto, dei paletti dell'azione politica/amministrativa finalizzata a garantire l'ordine e la sicurezza pubblica. Assistiamo a condotte scomposte che avevano come unico obiettivo dichiarato, impedire ai migranti di mettere piede in Italia. Sono condotte, sono fatti sganciati da qualunque forma di esercizio legale del potere autoritario dello Stato, questo è il nodo principale della vicenda". "Non è stata una semplice irregolarità. Non c'è stato nulla. Le comunicazioni erano per sms, whatsapp, addirittura il vulnus si percepisce quando in relazione alla procedura di eventi sar, che come sappiamo fino al 2019 era codificata in maniera corretta, perché vi era un riparto di competenze fra organi di varie amministrazioni. La Guardia costiera aveva la competenza del coordinamento del soccorso in mar, l'attività di assegnazione del Pos, veniva concertata con un organo tecnico, come il dipartimento delle Libertà civili e immigrazione del Viminale. Il movente politico non esiste", conclude il legale di Sud Sud, l'avvocato Giorgio Bisagna.

"Una volta soccorso dall'Ong, Musa ha trascorso 17 giorni a bordo della Open Arms prima di poter sbarcare per decisione del Tribunale dei Minori. 17 giorni che sono stati un inferno, senza possibilità di avere un supporto psicologico, senza poter provvedere a cure mediche o all'igiene personale". Così l'avvocata Serena Romano, legale di Musa, uno dei 147 naufraghi soccorsi dalla Open Arms nell'agosto del 2019. Il giovane all'epoca aveva 15 anni. E oggi è venuto, per la prima volta, in aula. "Al tempo Mussa aveva 15 anni, viaggiava solo, senza familiari, su una barca piccolissima di legno, di 12 metri per 2 di larghezza, con 55 persone sopra. Il motore dell'imbarcazione era in avaria. Questa barca imbarcava acqua, era inclinata sul davanti: come abbiamo avuto modo di vedere nelle udienze precedenti si trattava di una barca a rischio altissimo di ribaltamento sulla quale oltre a Musa viaggiavano 20 minori e 2 neonati - dice la legale - Il ragazzo ha lasciato il paese a 12 anni, è arrivato in Libia con suo zio, che è poi venuto a mancare. La tutrice ci ha detto che le sue condizioni non erano buone: aveva cicatrici in tutto il corpo. È stato ripetutamente colpito con bastoni sulla pianta dei piedi fino a rompergli le ossa".

"Una volta arrivato, Musa voleva giocare a calcio, ma le fratture fatte nei campi di concentramento libici glielo impedivano. Ha cicatrici sulle mani dovute all'applicazione degli elettrodi, si è trovato in una stanza, a sentire le urla per la tortura sapendo che poi sarebbe toccato a lui. Ha vissuto per 3 anni in Libia in queste condizioni. Musa ha terrore del mare: perché ha rischiato di morire- ha detto ancora Romano - È stato costretto dalle decisioni dell'imputato a restare 17 giorni, ingiustificati, in mare con la paura di essere riportato in Libia. Oltre alle richieste fatte precedentemente, chiedo anche che l'imputato provveda a un risarcimento economico".

"Siamo di fronte a una guerra non dichiarata. Sono morti 30 mila migranti negli ultimi lustri e qui l'imputato parla di difesa dei confini, quasi fossimo di fronte allo sbarco in Normandia. Il richiamo all'articolo 52 della Costituzione è incongruente e offensivo. C'è un carico di intenzionalità da parte dell'imputato fuori le righe dei comportamenti politici". Sono le parole dell'avvocato Armando Sorrentino, legale dell'associazione Giuristi italiani.

Bongiorno e la solidarietà ai magistrati

Durante una pausa l'avvocata Giulia Bongiorno, legale di Salvini, ci tiene a dire: "Bisogna condannare con fermezza qualsiasi tipo di invettiva, minaccia e aggressione. E' ovvio che da parte mia c'è la solidarietà nei confronti dei magistrati che ricevono minacce", dopo le minacce arrivate ai tre pm del processo.

"La reiterazione del decreto sarebbe stato un assurdo giuridico evidente e impraticabile. Le condizioni della imbarcazione Open Arms erano difficili, con le condizioni di oltre 140 persone che si trovavano in uno spazio ristretto, con servizi igienici che sempre di più diventavano inabili rispetto alla possibilità di svolgere la loro funzione, con persone a bordo che scappavano dalle loro realtà, dalle condizioni di prigionia in Libia con le sofferenze che ci sono state descritte. Sofferenze di carattere fisico e psichico e personale. Di fronte a queste persone, sguarnite di ogni difesa, ammucchiate in quel caldo agostano in condizioni disperate, si erge l'autorità di pubblica sicurezza, nel suo vertice, la quale, al di fuori di ogni previsione normativa, in chiara violazione anche dell'articolo 13 della Costituzione, decide di privare della libertà le persone che si trovavano in quella condizioni", dice in aula l'avvocato Arturo Salerni, "Siamo di fronte all'esercizio di un potere che contrasta con i principi fondamentali del nostro ordinamento, con le garanzie delle persone alla tutela del bene primario della libertà della persona, oltre che in quella condizione di grave contrapposizione al diritto umanitario contenuto anche nelle convenzioni del diritto del mare".

Processo rinviato al 18 ottobre

Il processo è stato rinviato al 18 ottobre per le arringhe difensive. Poi il Presidente Roberto Murgia indicherà un'altra data per le eventuali repliche e la Camera di consiglio. Tra fine ottobre e inizio novembre. (di Elvira Terranova)

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Cronaca

Cecchettin, Turetta ai magistrati: “Continuava a...

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Gli stralci dell'interrogatorio trasmessi in esclusiva nel corso della puntata di 'Quarto Grado': "Non avrei mai pensato di farle questo"

Filippo Turetta durante l'interrogatorio mandato in onda da 'Quarto Grado'

Prima di uccidere Giulia Cecchettin "avevo preso un coltello… un altro coltello… dal sedile del passeggero. Entrambi li avevo presi prima e ho iniziato a rincorrerla. Ero sempre più vicino a lei e non so se io l’abbia un po’ spinta o se lei sia inciampata correndo. È caduta, mi sono abbassato sopra di lei… lei continuava ovviamente a urlare 'aiuto'. Ho iniziato a colpirla con il coltello e le ho dato, non so, una decina, 12, non so…". Nel corso della puntata di 'Quarto Grado' - in onda questa sera su Retequattro - è andato in onda un documento esclusivo su Filippo Turetta. A pochi giorni dall’inizio del processo al reo confesso per la morte dell'ex fidanzata, il programma ha proposto parte del video dell’interrogatorio, che in totale è durato circa 7 ore: è la prima volta che tali immagini vengono diffuse.

L’interrogatorio è avvenuto il 1° dicembre 2023, nel carcere Montorio di Verona: Turetta racconta agli inquirenti i dettagli dell’omicidio. Mai una lacrima. Lo sguardo spesso rivolto a terra. Lunghe pause. Turetta è dimagrito rispetto alle foto che lo ritraevano prima della tragedia, diffuse quando gli inquirenti cercavano di localizzarlo. "Non avrei mai pensato di farle questo", ha detto tra l'altro Turetta.

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Cronaca

Scontro mortale a Foggia, quattro vittime su strada dei...

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L'incidente fra due auto tra le uscite di San Nicandro Garganico e Apricena, in località San Nazario

Ambulanza - Fotogramma

Tragico incidente sulla superstrada del Gargano, la statale 693 dei laghi, per uno scontro tra due auto nel tratto tra le uscite di San Nicandro Garganico e Apricena, località San Nazario, in provincia di Foggia. Il bilancio è di quattro morti e di un ferito, trasportato in ospedale dal 118. Sul posto sono presenti la polizia stradale e i vigili del fuoco.

''Si ha notizia, purtroppo, di quattro vittime e un ferito'', ha confermato il sindaco di San Nicandro Garganico, Matteo Vocale. La circolazione è bloccata nel tratto in questione per le attività di soccorso e di polizia giudiziaria.

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