Le agenzie del farmaco europea e americana hanno dato parere favorevole a 3 nuove terapie messe a punto da Gsk per la cura dei tumori dell'endometrio, del retto e del polmone.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) - informa l'azienda farmaceutica - ha espresso parere favorevole all'indicazione in prima linea di dostarlimab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente candidate alla terapia sistemica. Ciò includerebbe le pazienti con tumori mismatch repair proficient (Mmrp)/microsatellite stable (Mss), che rappresentano il 70-75% delle diagnosi di carcinoma endometriale e che hanno opzioni di trattamento limitate. L'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea è prevista nel primo trimestre del 2025. La domanda di ampliamento dell'uso di dostarlimab si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III Ruby, che ha raggiunto i 2 endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e sopravvivenza globale (Os), dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nell'intera popolazione delle pazienti trattate con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia. Dostarlimab in associazione alla chemioterapia è l'unico regime basato sull'immuno-oncologia a mostrare un beneficio di Os statisticamente significativo in questa popolazione di pazienti. Le analisi di sicurezza e tollerabilità, nel trial Ruby, hanno mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel che era coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti.

L'Ema ha inoltre concesso la designazione di 'Priority medicines' (Prime) per Gsk5764227 (Gsk'227), il coniugato farmaco-anticorpo (Adc) mirato a B7-H3 in fase di valutazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante (Es-Sclc). La designazione Prime supporta lo sviluppo di medicinali che potenzialmente offrono un importante vantaggio terapeutico per i pazienti. Tale designazione, in questo caso, è supportata dai dati clinici preliminari dello studio Artemis-001. Si tratta di uno studio multicentrico di fase I, in aperto, condotto su oltre 200 pazienti, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici, tra cui Es-Sclc recidivante, condotto da Hansoh Pharma. I risultati di efficacia e sicurezza di questo studio sono stati presentati alla Conferenza mondiale sul cancro ai polmoni del 2024 all'inizio di quest'anno. Gsk ha recentemente avviato uno studio globale di fase I al fine di supportare un percorso di registrazione per Gsk'227.

Infine, la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a dostarlimab per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma rettale localmente avanzato con deficit del mismatch repair (dMmr)/instabilità microsatellite elevata (Msi-H). La Breakthrough Therapy Designation mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con il potenziale di trattare una condizione grave e in cui le prove cliniche preliminari indicano un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia attualmente disponibile.

La designazione di Breakthrough Therapy della Fda è supportata da dati clinici preliminari dello studio collaborativo di fase II in corso, supportato da Gsk, con il Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Nel carcinoma rettale dMmr localmente avanzato di prima linea, lo studio ha mostrato una risposta clinica completa (cCr) senza precedenti del 100% in tutti i 42 pazienti che hanno completato il trattamento con dostarlimab, per i quali non si è trovata nessuna evidenza di tumori dalla risonanza magnetica per immagini, dall'endoscopia, dalla scansione Pet e dall'esame rettale digitale. E' stata osservata una risposta clinica completa sostenuta con un follow-up mediano di 26,3 mesi (95% CI: 12,4-50,5), nei primi 24 pazienti valutati.

"Vivere Roma in questo momento significa godere della meraviglia di questa città in festa: le lucine, i vicoli, le viuzze, dove io amo perdermi. E poi andare a cercare i regali per Natale dentro le botteghe, i negozietti, dove, la mia sensazione, è che il tempo un po' scorra diversamente. Ci si può concedere il lusso di una chiacchiera, del racconto, magari della storia dell'oggetto che si sta comprando. È un po' un regalo che faccio anche a me stessa". Sono le parole della conduttrice Arianna Ciampoli, che, in un video, ha prestato la sua voce per la campagna Regalati Roma, promossa dalla Camera di Commercio di Roma. Nel piccolo negozio, accolti da un sorriso, si trovano cose esclusive, sottolinea Ciampoli nel video. "Non perdiamo questa immensa, splendida possibilità che ci dà Roma, con i suoi negozi, le sue botteghe, e quindi, #RegalatiRoma!"

Secondo la Camera di Commercio di Roma scegliere un regalo in questi luoghi non è solo un gesto per chi lo riceve, ma anche "un dono per chi lo ha creato con cura e per chi lo sceglie con amore". È un modo per rafforzare il legame con la città, sostenendo chi ogni giorno contribuisce a renderla più viva. "Ogni bottega, ogni negozio e ogni artigiano racchiude tradizioni e valori unici che rendono speciale la nostra città. Scegliere di fare i regali nei negozi di quartiere è un gesto che parla di amore per Roma e per le persone che la vivono. #RegalatiRoma.

Per il Servizio sanitario nazionale il livello di competenze digitali del personale, ancora troppo basso, è una sfida tutta da affrontare. L'Italia è 18esima per grado di digitalizzazione tra i 27 Paesi dell'Ue. E c'è il problema della digitalizzare delle infrastrutture su tutto il territorio nazionale, come indicato dalla Missione 6 del Pnrr. "Il rischio, in sanità, è che alle ben note disuguaglianze del Ssn 'analogico', mai sanate, potrebbero sommarsi quelle specifiche del Ssn digitalizzato". E' uno degli elementi emerso dal III Rapporto sulla 'Salute e il sistema sanitario', presentato questa mattina a Roma dall'Osservatorio Salute, legalità e previdenza, che vede insieme Eurispes ed Enpam, Ente nazionale di previdenza dei medici.

Per quanto riguarda le promesse dell'intelligenza artificiale in ambito clinico - evidenzia il report - l'Ia ha già mostrato le sue potenzialità: nell'attività diagnostica; nell'analisi dei dati e di medicina predittiva; nell'assistenza ai pazienti, consentendo progetti di telemedicina avanzata, e potrebbe ridurre del 17% il tempo che i medici impiegano in compiti di natura amministrativa, che attualmente corrisponde al 50% del tempo di lavoro. La sburoctatizzazione dell'attività medica può avere come conseguenza più tempo e attenzione da investire nella relazione tra medico e paziente. "Il Pnrr rappresenta, un'opportunità concreta (l'ultima?) per un rilancio del Ssn grazie alla digitalizzazione", indica il rapporto.

Sul piano informatico, nel report si sottolineano anche i rischi di sicurezza. Nel 2023 si sono registrati 396 cyberattacchi a livello globale: il numero più elevato registrato dal 2018 (Rapporto Clusit Healthcare). Più dell'80% degli attacchi avvenuti nel 2023 hanno avuto conseguenze gravi o gravissime sulle strutture sanitarie coinvolte, con serie ripercussioni anche sulla salute dei pazienti. Alcuni studi hanno rilevato una correlazione tra gli attacchi informatici e l'aumento della mortalità negli ospedali colpiti. In Europa, tra gennaio 2021 e marzo 2023, i Paesi più colpiti sono stati Francia, Spagna, Germania, Paesi Bassi e Italia, i cui sistemi sanitari hanno registrato più del 60% dei cyberattacchi. Gli ospedali europei si sono confermati il target prediletto dai cyber criminali.