L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato la presentazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) sottomessa da Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. per il farmaco sperimentale donidalorsen, il cui target è l’Rna, per il trattamento profilattico di routine dell'angioedema ereditario (Hae), malattia genetica rara, potenzialmente pericolosa per la vita che causa attacchi ricorrenti di grave gonfiore (angioedema) in varie parti del corpo, tra cui mani, piedi, genitali, stomaco, viso e/o gola. La richiesta di autorizzazione Aic - spiega una nota - è basata sui risultati positivi nei pazienti trattati con donidalorsen somministrato ogni 4 settimane (Q4W) oppure ogni 8 settimane (Q8W) negli studi Oasis-Hae e OasisPlus, di fase 3. Quest’ultimo comprende l’estensione in aperto dello studio di fase 3, e una coorte separata di pazienti che ha effettuato il passaggio a donidalorsen da altre terapie per la profilassi degli attacchi di Hae (coorte di switch), oltre che negli studi di fase 2.

Il farmaco è progettato per colpire e ridurre con precisione la produzione di prekallikreina (Pkk), interrompendo il pathway che porta agli attacchi di Hae. Se approvato sarà il primo della categoria di farmaci per l'Hae il cui target è l’Rna, rappresentando una nuova potenziale opzione terapeutica per questa patologia. "Riteniamo che donidalorsen abbia il potenziale per far progredire il panorama dei trattamenti profilattici a lungo termine per le persone affette da Hae - afferma Andy Hodge, Ceo Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd - L'accettazione della nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell’Unione europea è una pietra miliare significativa, che ci porta un passo avanti nel contribuire a soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti affetti da Hae in Europa".

Negli studi clinici donidalorsen ha dimostrato una riduzione significativa e duratura del tasso di attacchi di Hae. In particolare, in Oasis-Hae e OasisPlus ha comportato: una riduzione significativa e duratura del tasso medio di attacchi mensili di Hae e un miglioramento continuo del tasso di attacchi >90% nei gruppi con dosaggio Q4W e Q8W; un miglioramento della qualità di vita anche clinicamente significativo secondo l’Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) nei pazienti nel gruppo Q4W e alti livelli di controllo della malattia, con il 91% dei pazienti nel Q4W ben controllati secondo l’Angioedema Control Test (Aect).

Nello studio prospettico di switch OasisPlus, i pazienti che sono passati a donidalorsen da un precedente trattamento profilattico hanno mostrato un'ulteriore riduzione del 62% dei tassi medi di attacchi mensili di Hae rispetto al basale, e l'84% dei pazienti intervistati ha riferito di preferire il nuovo trattamento. I dati dello studio Ole, di fase 2, in corso, hanno mostrato una riduzione media del 96% dei tassi di attacco di Hae fino a 2 anni di trattamento. In tutti gli studi il farmaco è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza accettabile in quanto non sono stati osservati eventi avversi gravi legati al trattamento con donidalorsen. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata, con le reazioni al sito di iniezione tra gli eventi avversi più comuni.

"L’impegno di Otsuka nel combattere le malattie rare, oggi, si rafforza ulteriormente - commenta Alessandro Lattuada, Managing Director di Otsuka Pharmaceutical Italy - Grazie alla collaborazione con Ionis, azienda fortemente impegnata nella ricerca e sviluppo di nuove opzioni terapeutiche basate sull'Rna, Otsuka ha sottomesso con successo in Ema la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di donidalorsen, farmaco sviluppato per il trattamento dei i pazienti adulti affetti da angioedema ereditario. Questo rappresenta per noi un passo importante che, ci auguriamo, possa portare un miglioramento nella cura e nella qualità di vita - conclude - dei pazienti e delle loro famiglie".

A pochi giorni dal giuramento e il reinsediamento alla Casa Bianca, arriva in libreria per Mondadori, da venerdì 10 gennaio, la nuova edizione della biografia di Donald Trump, questa volta con sottotitolo “La rivincita”, scritta dal giornalista Rai Gennaro Sangiuliano, ex ministro della cultura, autore di diverse biografie sui protagonisti della politica internazionale. Al testo, già uscito nel 2017, sono stati aggiunti nuovi capitoli che ripercorrono il periodo che va dai fatti di Capitol Hill ad oggi, narrando la straordinaria rimonta di Trump.

Quando il 6 gennaio del 2021, in diretta televisiva mondiale, si consumò l’assalto al palazzo del Campidoglio, suscitando un moto d’indignazione globale, nessuno avrebbe scommesso un centesimo sul futuro politico di Donald J. Trump. In quei giorni il suo destino sembrava segnato, non solo politicamente. Poi Trump ha rovesciato tutto questo: le inchieste giudiziarie, i processi, gli attentati, l’odio di certi poteri forti, le ipocrisie, le star del cinema, il mainstream, i giornaloni americani e i grandi network.

"La rivista Time ha proclamato Trump uomo dell’anno" - ricorda Sangiuliano - la motivazione è chiara: 'La sua rinascita politica non ha paralleli nella storia americana'. Comunque la si pensi è il frutto di una grande tenacia e capacità di resilienza. A Trump è riuscita una rielezione che ha solo un altro precedente nella storia americana: Grover Cleveland che fu il ventiduesimo e il ventiquattresimo presidente".

Sangiuliano nel suo libro ripercorre tutta la vicenda esistenziale di Trump, le origini tedesche della famiglia, il nonno emigrante, gli studi di buon livello, l’ascesa come imprenditore. E prova a spiegare le dinamiche del successo di Trump: "La rielezione di Trump dimostra, ancora una volta, il solco che divide la narrazione fatta da alcune élite autoreferenziali, quelle che vivono negli attici e nei loft delle ztl americane, e la gente comune, quella che lavora e che soffre se la rata del mutuo lievita e se c’è un’alta inflazione. È un fenomeno comune a tutto l’Occidente dove minoranze ristrette e sganciate dalla vita reale pretendono di insegnare agli altri come vivono e cosa essere e poi perdono le elezioni. Trump ha rigenerato il patriottismo americano che supera le divisioni e afferma l’essere comunità".

La nuova ascesa di Trump ha tratti inediti, il neopresidente controlla il Senato, di misura la Camera dei Rappresentanti, ed è chiaro il richiamo all’essere un movimento ('Make America Great Again'), non un partito in senso tradizionale, con le sue sovrastrutture, ma un movimento, una comunità coesa attorno a ideali e obiettivi, attiva nel perseguirli. La nuova presidenza si rivela nello stile del personaggio, sarà da seguire ed è bene documentarsi sulla storia di Trump.

Il presidente dell’Istituto nazionale tributaristi (Int) Riccardo Alemanno, anche nella sua veste di vice presidente vicario di Confassociazioni, dopo il question-time alla Camera, dove il ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali, Marina Calderone, ha dichiarato di voler approfondire la problematica relativa alla sospensione dei contributi previdenziali dei professionisti in malattia, ha scritto al Ministro evidenziando ancora una volta la discriminazione di una legge giusta nei principi, ma discriminante per centinaia di migliaia di professionisti. La sospensione del versamento dei contributi previdenziali, andrebbe a implementare le tutele delle professioniste e dei professionisti in stato di malattia, infortunio, maternità a rischio o che avessero figli minori in stato di malattia, come previsto dalla Legge 234/2021 commi da 927 a 944.

Alemanno pertanto nella lettera scrive: "Plaudo alla sue parole, ma nello stesso tempo ricordo che la suddetta Legge e tutte le modifiche successive escludono i professionisti di cui alla Legge 4/2013 nonché quelli iscritti in registri o elenchi. Discriminazione che evidenzio dal varo della Legge e su cui è stato predisposto un intervento emendativo, fatto proprio e presentato da esponenti del Parlamento, ma mai approvato".

Il problema della discriminazione legislativa Alemanno lo aveva già affrontato anche al tavolo sul lavoro autonomo professionale che si svolge proprio presso il Ministero del Lavoro e della Politiche Sociali, consegnando una nota contenente la proposta modificativa che amplierebbe la tutela oltre che ai professionisti iscritti in albi, anche ai professionisti iscritti in registri, elenchi o che svolgano una delle attività professionali di lavoro autonomo di cui alla Legge n.4 del 14 gennaio 2013. Il presidente dell’Int e vice presidente vicario di Confassociazioni, chiedendo un incontro al Ministro Caderone, nella lettera ribadisce: "La modifica eliminerebbe la discriminazione ponendo giustamente sullo stesso piano, nella tutela in caso di malattia, infortunio, maternità a rischio o malattia dei figli minori, tutte le professioniste e i professionisti della nostra nazione".