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EuHta-R, Di Brino (Altems): “Fondamentale formazione pazienti”

L'esperto sulla 'Roadmap Hta 2025': "Cambierà scenario valutazione e accesso ai trattamenti "

Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma

"Cambierà lo scenario di valutazione e di accesso delle tecnologie a livello europeo e a livello nazionale", il Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (EuHta-R), in vigore dal 12 gennaio 2025. Così Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, in un’intervista pubblicata su 'Alleati per la salute', la sezione dedicata ai pazienti di Novartis.it, racconta l’esperienza della 'Roadmap Hta 2025' sottolineando l’importanza "fondamentale" della formazione di "stakeholder e pazienti".

L’applicazione del nuovo Regolamento sarà graduale. Si parte con le "terapie oncologiche e terapie avanzate nel 2025, nel 2026 su una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro per poi passare, nel 2028, sui farmaci orfani e, nel 2030, su tutte le tecnologie". La sua attività si basa "sull'esperienza del consorzio EUnetHta (European Network for Health Technology Assessment) - spiega Di Brino - un'esperienza ventennale che ha sviluppato un framework di Hta andando a dividere sostanzialmente le dimensioni di valutazione di una tecnologia sanitaria in 9 domini, 4 di natura clinica e 5 di natura non clinica". In particolare, "la valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment – Jca) viaggerà in parallelo alla valutazione scientifica di immissione in commercio di una tecnologia (es. farmaco) che è in capo all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea". L’EuHta-R, dettaglia il professore, "andrà a snellire il processo di valutazione" delle nuove tecnologie per la salute. "Alcune attività di natura clinica di valutazione verranno infatti anticipate in un contesto europeo e i singoli Paesi membri dovranno occuparsi dei domini di appannaggio nazionale - o domini non clinici - come l’economico, l’organizzativo, l’etico, il legale e il sociale. Questo sarà un importante cambiamento nel processo regolatorio e di accesso delle tecnologie al mercato perché dovrebbe velocizzare quella che è la valutazione e le giornate impiegate dalle diverse agenzie nazionali ed europee di valutazione di una nuova tecnologia".

Ovviamente "cambierà il framework, cambieranno e si adatteranno anche i singoli Paesi membri a dare una risposta concreta a questo regolamento - si legge nell’intervista - ma una cosa che sarà fondamentale ovviamente è andare a coinvolgere, nei diversi processi, anche le associazioni pazienti e i pazienti, in questa nuova applicazione del regolamento europeo. Quindi sarà fondamentale che tutti gli stakeholders e soprattutto i pazienti, nelle prossime settimane e nei prossimi mesi, vengano a contatto con corsi di formazione specifici sul regolamento europeo di Hta erogati dalle università e dalle agenzie regolatorie nei diversi contesti per poter essere attori fondamentali di questo cambiamento di processo".

In questo scenario, "Altems Advisory, lo spin-off dell'Università Cattolica di Salvo Cuore", nel 2024 "ha affrontato proprio quelli che sono stati i cambiamenti apportati dal regolamento europeo di Hta - descrive Di Brino - Nello specifico sono stati rilasciati 5 di 6 atti implementativi, che potremo definire la cosiddetta ‘messa a terra del regolamento europeo di Hta’. Nello specifico, in parallelo, abbiamo avuto anche un rilascio di numerose linee guida e di procedure dedicate alla parte metodologica" relative a: "come effettuare le comparazioni dirette e indirette; come strutturare il dossier di Joint Clinical Assessment; come effettuare uno 'scoping process'; come declinare i rapporti tra Htacg - un nuovo organismo - con Ema. Una delle cose molto importanti su cui si sta discutendo e si continuerà a discutere - rimarca l’esperto - è il conflitto di interessi che riguarderà tutti gli attori coinvolti in questo processo molto innovativo" che "sta coinvolgendo più di 600 persone a livello europeo", in rappresentanza "dei singoli paesi membri nonché delle commissioni europee e delle agenzie europee".

Nel 2024 "abbiamo affrontato questi cambiamenti in un ciclo di seminari che abbiamo chiamato appunto Roadmap Hta 2025 - con più di 90 dirigenti di aziende in rappresentanza del mondo della life science, quindi sia del mondo del farmaceutico che del medical device, insieme anche a circa 50 rappresentanti di associazioni di cittadini e pazienti - un percorso dedicato - puntualizza di Brino - di studio e di approfondimento di questo regolamento e di tutti i documenti e delle modifiche che avverranno nel prossimo futuro. L'abbiamo chiamata Roadmap perché era ed è una maratona in quanto il percorso è ancora lungo".

Nel 2025, "ci sarà tutta una fase di implementazione nazionale, continueremo con una versione 2.0 che ci vedrà coinvolti in uno studio di approfondimento: è importantissimo monitorare e studiare tutte queste attività e queste novità nel processo regolatorio e nel processo di accesso delle tecnologie perché siamo fortemente convinti che l'Hta - conclude il professore - è l'unica metodologia per garantire una governance innovativa delle tecnologie sanitarie che saranno, nei prossimi anni, sempre più complesse, aiutando a misurare quel valore olistico generato dalle tecnologie nei processi di cura in cui saranno inserite".

Un team di giornalisti altamente specializzati che eleva il nostro quotidiano a nuovi livelli di eccellenza, fornendo analisi penetranti e notizie d’urgenza da ogni angolo del globo. Con una vasta gamma di competenze che spaziano dalla politica internazionale all’innovazione tecnologica, il loro contributo è fondamentale per mantenere i nostri lettori informati, impegnati e sempre un passo avanti.

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Cronaca

Addio a Luigi Molon, nel suo cimitero la gallina del Duce e...

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Il proprietario di 'Casa Rosa' a Roma aveva 76 anni

Il cimitero degli animali fondato dal padre di Luigi Molon

E' morto a Roma, Luigi Molon, 76enne proprietario di Casa Rosa, il cimitero degli animali del Portuense, nato per iniziativa del padre Antonio, già veterinario del Duce, che nel suo cimitero, alla periferia della capitale diede sepoltura anche alla gallina dei figli di Mussolini, nel lontano 1923. 'Mino', questo il nome con cui era conosciuto Molon dagli amici e dai familiari "era un uomo buono, pronto ad essere presente alle difficoltà altrui nonostante le sue difficoltà di salute, ma pronto anche alla battuta, ad una barzelletta alla risata", ha ricordato sui social la sorella Lisetta, dando notizia della sua scomparsa. Alla fine dello scorso ottobre lo stesso Molon, conversando con l'AdnKronos, aveva ricordato, con soddisfazione, come il suo fosse l’unico cimitero italiano autorizzato alla sepoltura degli animali, con tanto di nome e lapide. Nella struttura di Luigi, anche lui veterinario come il padre, sono presenti un migliaio di spoglie degli amati quattro zampe. Ora bisognerà capire cosa ne sarà di questo posto che Molon aveva preservato e continuato a gestire negli anni, con tanta passione e tanta fatica. Oggi il telefono suona a vuoto, nessuna risposta per chi cerca notizie.

A rivolgersi ai 'servizi funebri' dello scomparso Molon, negli anni sono stati in tanti: attori, politici, personaggi pubblici. Anna Magnani ha accompagnato qui i suoi gatti, Peppino De Filippo ci portò il suo Fido, Brigitte Bardot lo scelse per uno dei suoi tantissimi amici a quattro zampe, Michelle, che riposa al Portuense con tanto di lapide, come altri felini e tanti cani. Tutti 'omaggiati' con data di nascita e di morte sul marmo, alcuni con foto, altri con una frase di eterno affetto, in un campo pieno di verde e di ricordi che attraversano l'ultimo secolo e raccontano tante storie del nostro paese. "Negli ultimi dieci anni è stato un boom di politici che sono arrivati per poter dare sepoltura a cani e gatti", aveva raccontato Molon. "C’è un parlamentare che ha fatto seppellire 22 tra cani e gatti, un altro ne ha poi quattro…". La prima sepoltura fu però, come ricordato, pre-repubblicana, di regime: "Nel ’23 - era il racconto di Molon - mio padre Antonio, che era il veterinario di Mussolini, si occupò di tumulare la gallina del Duce, con cui giocavano i figli Romano, Vittorio e Bruno".

Sempre a Casa Rosa, riposano in eterno i cani di Casa Savoia. Poi non mancarono i presidenti della Repubblica, come Leone e Pertini: il primo lasciò qui gli amati gatti, l’ex partigiano invece il suo barboncino gigante di nome Trick. A Casa Rosa vennero tumulati anche altri animali, meno mansueti. "Un cliente mi ha portato un leone, un altro una tigre, ma almeno era cucciola, mentre il leone non so proprio come poteva averlo a casa…", aveva ricordato Molon.

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Cronaca

Cecilia Sala: “Io fortunatissima, liberazione così...

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La giornalista ospite di 'Che tempo che fa' parla della detenzione in Iran: "Lì solo 21 giorni, non me lo sarei mai aspettato"

Cecilia Sala

"Sono stata fortunatissima a stare lì solo 21 giorni, non me lo sarei mai aspettata mentre ero in carcere". Cecilia Sala, la giornalista liberata dopo 21 giorni di detenzione in Iran lo scorso 8 gennaio, ospite di 'Che Tempo Che Fa', in onda sul Nove parla della prigionia in Iran e parla di quella del governo italiano come di "un'operazione per liberare un ostaggio preso in Iran più rapida dagli anni Ottanta".

Grazie alla brevità della detenzione "il recupero è più rapido rispetto ad altre persone che sono rimaste lì centinaia di giorni - afferma - . Ora, aiutata, riesco a dormire". "Seguo l'Iran da giornalista e quindi conoscevo gli altri casi", sottolinea.

Interrogata incappucciata e faccia al muro

La prigionia comunque è stata dura. "Gli interrogatori avvenivano ogni giorno, per 15 giorni, incappucciata. Sei sempre solo anche quando non sei solo, quando qualcuno ti interroga sei incappucciato, faccia al muro. Il giorno prima della mia liberazione, annunciata alle 9 di mattina dell'8 gennaio, mi hanno interrogato per dieci ore: mi interrogava sempre la stessa persona".

"Non sapevo nulla di ciò che accadeva fuori - ha raccontato la giornalista romana - Nella prima telefonata potevo dire di essere stata arrestata e di non essere stata ferita. Poi le telefonate sono diventate un po' più lunghe e riuscivo a passare delle informazioni a Daniele tramite un linguaggio in codice, nonostante la regola 'non puoi parlare del tuo caso e della prigione'".

"Ho passato il tempo a leggere gli ingredienti sulle buste"

"La prima sera - racconta ancora Cecila Sala - avevo chiesto il Corano in inglese perché pensavo fosse un libro che in un carcere di massima sicurezza dell'Iran non mi potessero negare e invece mi è stato negato. Ho passato il tempo a contarmi le dita, a leggere gli ingredienti sulle buste".

"I rumori che arrivavo dal corridoio spesso erano strazianti: vomito, pianti a volte tentativi di farsi del male. L'isolamento, una condizione in cui si trovano ancora tantissime iraniane, che non hanno la fortuna che ho io di avere un Paese alle spalle che ti protegge".

"La telefonata - aggiunge - che ha fatto capire alla mia famiglia come stessi è stata quella in cui ho detto a Daniele di avere paura per la mia testa, di aver paura di perdere il controllo dei nervi".

"Nessuno della mia famiglia ha parlato con Musk"

"Nessuno della mia famiglia, né il mio compagno Daniele Raineri ha mai parlato con Elon Musk. Ma Daniele ha contattato il referente in Italia Andrea Stroppa e l’unica risposta che ha avuto su Elon Musk è stata: 'informato'", chiarisce poi Sala.

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Cronaca

Mareamico: “Dopo mareggiate a rischio crollo strada...

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Mareamico:

"Dopo le mareggiate dell’ultimo weekend sono nuovamente a rischio crollo la pista ciclabile e la strada del viale delle dune a San Leone", nell'agrigentino. E' la denuncia dell'associazione Mareamico di Agrigento. "L’erosione continua inesorabilmente a martellare le nostre coste e mettere a serio pericolo anche le infrastrutture viarie- dice Mareamico -Gli interventi a rimedio sono di esclusiva competenza della Regione Sicilia che, a quanto è dato a sapere, ha già pronto un progetto per cercare di rallentare il processo erosivo e salvare le nostre coste. Ma bisogna intervenire subito!".

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